Formulaire de demande d`évaluation - éthique - CISSS du Bas

COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
FORMULAIRE DE DEMANDE D'ÉVALUATION
D'UN PROJET DE RECHERCHE
A.
SECTION RÉSERVÉE AU COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
Date de dépôt de la demande d’examen éthique :
Date de déclaration du CÉR du CISSS du Bas-Saint-Laurent qu’il accepte d’agir à titre de CÉR évaluateur :
Date d’évaluation éthique par le CÉR du CISSS du Bas-Saint-Laurent :
Numéro d’évaluation éthique du projet de recherche :
Commentaires :
B.
INSTRUCTIONS AU CHERCHEUR
1. Avant de remplir le présent formulaire :
A. Pour les projets monocentriques se déroulant soit dans une seule installation du CISSS du Bas-Saint-Laurent, soit
dans un seul autre établissement ne disposant pas de comité d’éthique de la recherche (CÉR), s’assurer que le CÉR
du CISSS du Bas-Saint-Laurent a les compétences pour évaluer votre projet;
B. Pour les projets multicentriques, s’assurer que le CÉR du CISSS du Bas-Saint-Laurent a accepté d’agir à titre de
CÉR évaluateur, en conformité avec le « Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des
services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement », ministère de la Santé et
des Services sociaux, 21 novembre 2014, disponible à l’adresse suivante : http://ethique.msss.gouv.qc.ca/lethiquede-la-recherche/recherche-multicentrique/cadre-de-reference-2014.html;
C. Indépendamment du CÉR effectuant l’évaluation éthique, chaque établissement demeure responsable d’accepter ou
non qu’un projet se réalise dans ses murs ou sous ses auspices, notamment en évaluant la convenance
institutionnelle.
i. Ainsi, pour éviter les délais, assurez-vous de transmettre l’information requise pour l’autorisation du projet à
chaque établissement concerné, selon leurs instructions spécifiques.
ii. Pour les projets sous l’autorité du CISSS du Bas-Saint-Laurent, remplir le formulaire de Convenance
institutionnelle : formulaire de demande d’évaluation d’un projet de recherche, disponible sur le site Internet et
suivre les instructions qui y sont incluses.
2. Remplir le présent formulaire et joindre les documents demandés (section C).
3. Faire parvenir le dossier, en version électronique (courriel, CD-Rom ou clé USB)
Par courriel : [email protected]
Par la poste : Direction de l’enseignement universitaire et de la recherche
CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hôpital régional de Rimouski
150, avenue Rouleau, Rimouski (Québec) G5L 5T1
C.
DOCUMENTATION REQUISE POUR L’ÉVALUATION ÉTHIQUE
Veuillez indiquer, en cochant les cases correspondantes, les documents applicables qui accompagnent le
présent formulaire.
Le protocole de recherche
Résumé de toutes les données de tolérance, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que le résumé de l’expérience
clinique à ce jour lorsque le projet porte sur un produit ou un instrument médical (brochure de l’investigateur, lettre de
non-objection de Santé Canada, etc.)
Le formulaire d’information et de consentement
La politique de gestion de la banque de données et le formulaire d’information et de consentement de la mise en
banque
Tous renseignements destinés aux sujets pressentis et tout autre document utilisé en vue du recrutement (feuillets
d’information, publicité, protocole téléphonique, etc.)
Les questionnaires ainsi que les autres documents qui sont destinés aux sujets pressentis ou à leurs tiers autorisés et
qui seront remplis ou utilisés dans le cadre du projet
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
Version à jour – Décembre 2016
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Un document attestant de la compétence du chercheur principal pour mener à bien le projet de recherche (curriculum
vitae, attestation/privilège de recherche, preuve du droit de pratique délivré par un ordre professionnel)
Le budget et les parties pertinentes de l’entente promoteur-établissement-chercheur
Tout autre document financier ou contractuel pertinent (contrat, ententes interinstitutionnelles, lettre d’octroi de fonds)
Lorsque cela s’applique, les dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice et la couverture d’assurance en
responsabilité civile, si elles ne figurent pas dans le protocole
Lettre d’autorisation du directeur des services professionnels
Lettre d’autorisation de la Commission d’accès à l’information
Lettre d’autorisation ou autre faisant état des contraintes ou exigences locales
Si effectué préalablement à la présente demande d’évaluation, le rapport d’évaluation du comité scientifique ayant
approuvé le projet
Autre, précisez :
D.
1.
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR LE PROJET DE RECHERCHE
Identification du projet de recherche
Indiquez le titre complet du projet de recherche dans la langue originale :
Indiquez, le cas échéant, le titre en français du projet de recherche:
Indiquez, le cas échéant, le titre abrégé et le numéro d’identification du projet de recherche :
2.
Identification du chercheur principal
Nom du chercheur principal :
Adresse :
Téléphone :
Courriel :
Affiliation :
Le chercheur détient une attestation/privilège de recherche
Oui Joindre l’attestation produite par l’établissement
Non Joindre le curriculum vitae
Le chercheur principal participe-t-il à d’autres projets de recherche à titre de chercheur principal
(coordonnateur/local), de co-chercheur, de collaborateur ou à un autre titre?
Oui
Non
3.
Joindre une liste des projets de recherche auxquels le chercheur principal participe.
Précisez, pour chacun d’entre eux, à quel titre il agit.
Identification du coordonnateur de recherche
NE S’APPLIQUE PAS
Nom du coordonnateur de recherche:
Adresse :
Téléphone :
4.
Courriel :
Affiliation :
Identification des co-chercheurs
NE S’APPLIQUE PAS
Projet monocentrique ou projet multicentrique (1 seul centre participant au Québec)
Nom du ou des co-chercheurs :
Adresse :
Téléphone :
Courriel :
Affiliation :
Projet multicentrique (2 centres participants ou plus au Québec)
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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Joindre un tableau précisant le nom de chaque chercheur local au Québec, leur affiliation, leurs coordonnées et
l’objectif de recrutement (nombre de participants pressentis) pour chaque établissement.
5.
Identification de l’organisme subventionnaire – recherche subventionnée
NE S’APPLIQUE PAS
Nom de l’organisme :
Adresse :
Nom de la personne à joindre au sein de l’organisme :
Téléphone :
6.
Courriel :
Identification du commanditaire - essais cliniques
NE S’APPLIQUE PAS
Nom du commanditaire :
Adresse :
Nom de la personne à joindre chez le commanditaire :
Téléphone :
7.
Courriel :
Identification de l’organisme de recherche contractuelle (CRO) – essais cliniques
NE S’APPLIQUE PAS
Nom de l’organisme :
Adresse :
Nom de la personne à joindre au sein de l’organisme :
Téléphone :
8.
Courriel :
Type de soumission et source du financement
Projet de recherche financé par l’industrie privée
Joindre une copie de l’entente contractuelle
Projet de recherche subventionné par un organisme subventionnaire provincial ou fédéral
Joindre la lettre d’octroi de fonds
Projet de recherche subventionné par un ministère provincial ou fédéral
Joindre la lettre d’octroi de fonds
Projet de recherche subventionné par une fondation caritative
Joindre la lettre d’octroi de fonds
Source mixte (partenariat public-privé)
Joindre la lettre d’octroi de fonds et une copie de l’entente contractuelle
Projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur et subventionné par l’industrie
Joindre une copie de l’entente contractuelle
Financement interne
Autofinancement
Aucun financement
Autre, précisez :
Maîtrise
Joindre une lettre du directeur indiquant son acceptation du projet, tel qu’il est présenté au comité
Doctorat
Joindre une lettre du directeur indiquant son acceptation du projet, tel qu’il est présenté au comité
Postdoctorat
Joindre une lettre du directeur indiquant son acceptation du projet, tel qu’il est présenté au comité
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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Autre, précisez :
9.
Évaluation scientifique par un comité de pairs reconnu
NE S’APPLIQUE PAS
Votre projet de recherche, tel que présenté au comité, a-t-il fait l’objet d’un examen de la qualité et de la
pertinence scientifique par un comité de pairs reconnu?
Oui
Non
De quel organisme subventionnaire s’agit-il ?
Indiquez le nom de cet organisme
Organisme subventionnaire québécois
Organisme subventionnaire canadien
Organisme subventionnaire américain
Organisme subventionnaire européen
Ministère provincial
Ministère fédéral
Fondation caritative
Autre, précisez :
Depuis cette évaluation par ce comité de pairs reconnu, avez-vous apporté des modifications à votre projet de
recherche ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, précisez :
E.
10.
DESCRIPTION DU PROJET DE RECHERCHE ET CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES
Indiquez la ou les catégories auxquelles le projet de recherche appartient
Recherche appliquée
Recherche clinique
Recherche évaluative
Recherche fondamentale
Recherche
multicentrique
Réalisée en Europe
Réalisée aux États-Unis
Réalisée au Québec
Réalisée en Australie
Réalisée au Canada
Autre, précisez :
Recherche observationnelle
Recherche pilote
Recherche qualitative
Recherche quantitative
Recherche rétrospective
Recherche prospective
Randomisée
Ouverte
En double insu
En simple insu
Placébo
Agent actif comparatif
Médicament
Phase I
Phase II
Phase III
Phase IIA
Phase IIIA
Phase IIB
Phase IIIB
Phase IV
Produit de santé naturel
Instrument médical
Technique chirurgicale
Recherche épidémiologique
Recherche sur dossiers médicaux uniquement
Recherche qui crée une banque de données ou un registre
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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Recherche qui utilise une banque de données ou un registre
Recherche qui crée une banque de données et de matériel biologique
Recherche qui utilise une banque de données et de matériel biologique
Recherche en génétique ou génomique
Recherche en ingénierie
Recherche en nutrition
Recherche en réadaptation
Recherche en sciences humaines
Recherche en sciences naturelles
Recherche en sciences sociales
Recherche psychosociale
Autre, précisez :
11.
Profil des participants
Participants mineurs
âgés de
Garçon
Fille
Adolescent
Adolescente
Participants majeurs
âgés de
Homme
Femme
Participants majeurs inaptes
âgés de
Homme
Femme
Participants majeurs devenus subitement inaptes
âgés de
Homme
Femme
Justifiez l’inclusion dans le projet de personnes mineures, de personnes majeures inaptes ou de personnes
devenues subitement inaptes :
12.
Durée du projet de recherche
Date prévue du début du projet :
Date prévue de la fin du projet :
Durée prévue de la participation des sujets :
13.
Résumé sommaire et objectifs du projet de recherche
1.
Présentez brièvement la nature du problème ou du phénomène étudié :
2.
Objectifs et sous-objectifs du projet :
3.
Méthode :
4.
Résultats anticipés :
5.
Description des considérations ou difficultés éthiques soulevées par le projet :
14.
Critères d’inclusion et d’exclusion
1.
Précisez les critères d’inclusion :
2.
Précisez les critères d’exclusion :
15.
1.
2.
3.
Évaluation des risques – tous les projets
Précisez tous les risques connus ou prévisibles.
À noter que pour les essais cliniques, tous les risques connus ou prévisibles doivent être présentés en fonction de la
fréquence et de la sévérité. Mentionnez également les pourcentages, si cette information est disponible :
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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16.
Évaluation des risques - essais cliniques
Votre projet de recherche prévoit-il l’utilisation d’un placébo?
NE S’APPLIQUE PAS
Oui
Non
Dans l’affirmative, expliquez et justifiez l’utilisation de ce placébo :
Indiquez les risques qui peuvent résulter de l’absence de traitement :
Votre projet de recherche prévoit-il l’arrêt de traitements, de soins ou de médicaments?
Oui
Non
Dans l’affirmative, expliquez et justifiez cet arrêt :
Indiquez les risques qui peuvent résulter de cet arrêt :
Dans quelle mesure les risques associés aux pratiques de soins reconnues (standard) sont-ils comparables aux
risques associés aux interventions prévues dans le projet?
17.
Recrutement des participants
NE S’APPLIQUE PAS
Projet monocentrique
Si votre projet se déroule dans un seul centre, indiquez le nombre de participants que vous comptez recruter
pour votre projet :
Projet multicentrique
Indiquez le nombre total de participants à recruter dans le projet (tous les pays) :
Si votre projet est multicentrique, mais qu’il y a 1 seul centre participant au Québec, indiquez l’objectif de
recrutement pour votre centre :
Pour les projets multicentriques pour lesquels il y a 2 centres participants ou plus au Québec :
Assurez-vous d’indiquer les objectifs de recrutement spécifiques à chaque centre participant au Québec au
tableau des centres participants à la question 4 du présent formulaire.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
18.
Décrivez les modalités qui seront appliquées pour le recrutement des participants (contact initial, présentation du
projet, fonctions des personnes impliquées dans le processus de recrutement, etc.) :
Décrivez les moyens utilisés pour le recrutement des participants pressentis. Cochez la ou les cases
correspondantes et joignez une copie de tout matériel utilisé tel qu’une annonce publicitaire, une affiche, un
dépliant publicitaire, une publicité électronique, etc.
Approche directe lors d’une consultation
Banque de participants
Bouche à oreille
Journaux
Lettre
Radio
Téléphone
Télévision
Courriel
Facebook
Site Internet
Twitter
Autre, précisez :
Confidentialité des renseignements
NE S’APPLIQUE PAS
Sous quelle forme les données de recherche seront transmises à l’extérieur de l’établissement ou, le cas échéant,
de chaque site participant (nominales, codées, anonymisées) et quels sont les renseignements personnels sensibles
que les données contiennent?
À quel(s) établissement(s) ou organismes les données seront-elles transmises pour être compilées?
Comment et combien de temps seront conservées les données et les clés de code d’identification dans chaque site
participant?
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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19.
Recherche sur dossiers médicaux uniquement
NE S’APPLIQUE PAS
1.
2.
Votre projet est-il effectué exclusivement à partir d’informations recueillies dans les dossiers médicaux?
Oui
Non
3.
Le consentement de l’usager a-t-il été obtenu?
4.
Oui
Non
L’autorisation du directeur des services professionnels a-t-elle été obtenue?
Oui
Non
Ne s’applique pas
L’autorisation de la Commission d’accès à l’information a-t-elle été obtenue?
Oui
Non
Ne s’applique pas
La confidentialité des renseignements permettant d’identifier le participant sera-t-elle assurée?
Oui
Non
Les renseignements seront codés.
Les renseignements seront complètement anonymisés.
Les renseignements seront conservés de façon sécuritaire, précisez :
20.
Banques de données ou banques de données et de matériel biologique
NE S’APPLIQUE PAS
1.
Votre projet de recherche implique-t-il la création d’une banque de données ou d’une banque de données et de
matériel biologique?
Oui
Non
Ne s’applique pas
2.
Dans l’affirmative, joignez la politique établissant les règles et les procédures de fonctionnement de la banque.
3.
Votre projet de recherche implique-t-il l’utilisation d’une banque de données ou d’une banque de données et de
matériel biologique?
Oui
Non
Ne s’applique pas
Dans l’affirmative, joignez la politique établissant les règles et les procédures de fonctionnement de la banque.
4.
Votre projet implique-t-il des analyses génétiques, génomiques ou ayant une incidence ou un volet génétique?
Oui
Non
La confidentialité des renseignements permettant d’identifier le participant sera-t-elle assurée?
Oui
Non
Les renseignements seront codés.
Les renseignements seront complètement anonymisés.
Les renseignements seront conservés de façon sécuritaire, précisez :
21.
5.
Banques de données ou registre
NE S’APPLIQUE PAS
Votre projet de recherche implique-t-il l’utilisation d’une banque de données ou d’un registre?
Oui
Non
Dans l’affirmative, cochez la ou les cases correspondantes :
Données de la RAMQ.
Données du fichier MedÉcho
Registre, précisez :
Autre, précisez :
L’autorisation de la Commission d’accès à l’information a-t-elle été obtenue?
Oui
Non
En processus d’évaluation
Ne s’applique pas
La confidentialité des renseignements permettant d’identifier le participant sera-t-elle assurée?
Oui
Non
Les renseignements seront codés.
Les renseignements seront complètement anonymisés.
Les renseignements seront conservés de façon sécuritaire, précisez :
22.
Compensation
1.
Le participant recevra-t-il une compensation monétaire pour les pertes et les contraintes subies?
Oui
Non
Ne s’applique pas
2.
Description de la compensation offerte :
23.
Modalités prévues en matière de diffusion des résultats de la recherche
La diffusion des résultats de ce projet de recherche est-elle envisagée?
Oui
Non
Précisez les modalités prévues en vue de la diffusion des résultats :
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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Le projet de recherche sera-t-il inscrit dans un registre public?
Oui
Non
Ne s’applique pas
ClinicalTrials.gov – Numéro
Controlled-trials.com – Numéro
24.
Conflit d’intérêts
Est-ce le chercheur principal ou l’un des co-chercheurs liés au projet ou l’un des membres de sa famille retirera un
bénéfice personnel, de nature financière ou autre, de sa participation au projet?
Oui
Non
Ne s’applique pas
Dans l'affirmative, indiquez la nature de ce lien et les montants impliqués :
Est-ce que le chercheur principal ou l’un des co-chercheurs liés au projet ou l’un des membres de sa famille a un
lien financier ou autre avec le promoteur?
Oui
Non
Ne s’applique pas
Dans l'affirmative, indiquez la nature de ce lien et les montants impliqués :
Le projet prévoit-il une gratification, une prime d’intermédiaire (finder’s fee) ou une prime de chasseur de têtes
(bounty-hunting fees) aux personnes chargées du recrutement des participants?
Oui
Non
Ne s’applique pas
Le projet prévoit-il le versement d’une prime pour l’enrôlement compétitif?
Oui
Non
Ne s’applique pas
F.
DÉCLARATION DU CHERCHEUR PRINCIPAL
J’atteste que les renseignements déclarés au présent formulaire sont exacts. À titre de chercheur principal, je comprends que
je suis responsable de la réalisation du présent projet. À ce titre, je m’engage :
- à respecter la décision du comité d’éthique de la recherche (CÉR), les exigences particulières de celui-ci et les normes
relatives à l’éthique qui s’appliquent;
- à rendre compte au CÉR du déroulement du projet, des actes des co-chercheurs et de l’équipe de recherche;
- à m’assurer que les autorisations nécessaires à la réalisation du projet dans l’établissement ou le cas échéant, dans chaque
établissement participant au Québec, seront obtenues, conformément aux règles en vigueur.
J’autorise le CISSS du Bas-Saint-Laurent à ce que soient communiqués, aux autorités compétentes, des renseignements
personnels si une allégation de manquement à l’éthique ou à l’intégrité scientifique me mettant en cause s’avérait fondée.
Cliquez ici pour entrer une date.
Signature du chercheur principal
Date
Insérer votre signature électronique sous forme image en cliquant sur le petit carré et sous une autre forme en cliquant
sur le grand carré.
Demande d’évaluation d’un projet de recherche
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