DOSSIER 2 COMPOSITION DES PRODUITS COSMETIQUES Vous êtes en stage dans une parfumerie, une de vos Cliente vous demande des renseignements Sur le formulation de sa crème, elle est inquiète et vous Devez la rassurer. ACTIVITES 1 Justifier l’interdiction ou la restriction d’utilisation de certaines substances (quantitative ou qualitative) 2.Mettre en relation les conditions d’emploi et les avertissements règlementaires et les utilisations professionnelles (produits concernés et précautions d’emploi) -1- Activité 1/ Justifier l’interdiction ou la restriction d’utilisation de certaines substances (quantitative ou qualitative) La composition des produits cosmétiques est strictement encadrée par ? la réglementation, française et européenne. Depuis quand ? 1975 France, Modifiée par la Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 Cette loi, tout comme la Directive européenne, détermine les obligations concernant la mise sur le marche d’un produit cosmétique. Cette loi fixe : 1/ la liste des substances interdites (plus de 1000 substances). 2/ La concentration maximale et à quelles conditions certaines substances peuvent être utilisées en toute sécurité. 3/ la liste restreinte des colorants, agents conservateurs et filtres UV qui peuvent être utilisés dans les produits cosmétiques. Ces listes sont régulièrement actualisées pour tenir compte des avancées scientifiques. 1/ Quelles sont les substances règlementées par la loi du 9 Août 2004? ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … ........................................................................................................................................................................... .................................................................................................. -2- 2/ Après lecture du document, vous devez justifier l’interdiction ou la restriction d’utilisation de certaines substances (quantitative ou qualitative) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Les produits cosmétiques ne peuvent pas contenir : Les substances interdites mentionnées dans les arrêtés du 6 février 2001, du 22 janvier 2003, du 3 mars 2003, du 16 juillet 2004, 16 juillet 2004, du 17 novembre 2004, du 5 janvier 2005, du 10 mai 2005, Les substances en dehors des restrictions et conditions fixées par les arrêtés du 6 février 2001, du 22 janvier 2003 et du 3 mars 2003, du 16 juillet 2004, du 17 novembre 2004, du 17 novembre 2004, du 5 janvier 2005. Les produits cosmétiques ne peuvent contenir que : Les colorants mentionnés dans l'arrêté du 6 février 2001; Les conservateurs mentionnés dans l'arrêté du 6 février 2001, du 16 juillet 2004; Les filtres UV mentionnés dans les arrêtés du 6 février 2001 et du 22 janvier 2003, du 30 juillet 2005. Aujourd'hui, grâce à la législation communautaire, les consommateurs ont à leur disposition des garanties considérables concernant la sécurité et la qualité des produits cosmétiques, qui, comme les produits alimentaires ou les médicaments, sont étroitement liés au bien-être et à la santé des personnes. Les consommateurs bénéficient, en particulier, d'exigences européennes spécifiques qui portent sur la composition, sur l'étiquetage et sur le contrôle du processus de fabrication des produits cosmétiques. -3- Mise à jour portant sur les conditions d’étiquetage des produits de protection solaire Ces travaux prennent place dans la politique de prévention vis-à-vis des risques résultant de l’exposition solaire, notamment la survenue de cancers cutanés (carcinomes et mélanomes). Ils ont permis de définir quatre niveaux de protection solaire : o o o o Faible Protection (indices de protection solaires (FPS) affichés «6» ou «10»), Moyenne Protection (indices FPS affichés «15», «20» ou «25»), Haute Protection (indices FPS affichés «30» ou «50 »), Très Haute Protection (indice FPS affiché «50+»). en fonction de son type de peau et des conditions d’ensoleillement prévues. Les informations produites par l’Afssaps sur la sécurité des produits cosmétiques ont été regroupées au sein d’un portail « Produits cosmétiques » qui sera actualisé régulièrement. Cette campagne nationale s’inscrit dans une démarche européenne coordonnée par la Commission européenne qui édite un ensemble de pictogrammes de prévention des risques dus au soleil en recommandant leur utilisation dans le cadreque de campagnes de prévention. informations L’Afssaps rappelle l’exposition au soleilCes doit être proscrite pour les bébés sont disponibles à l’adresse suivante : les jeunes enfants. Elle recommande une exposition mesurée au soleil et http://ec.europa.eu/health-eu/news/sun_uv_en.htm . et l’utilisation d’un produit solaire adapté au type de peau et aux conditions d’ensoleillement. Il est de plus conseillé d’appliquer le produit de protection solaire avant l’exposition au soleil et d’en renouveler fréquemment l’application surtout après avoir transpiré, avoir nagé ou s’être essuyé. L’Afssaps appelle l’attention du consommateur sur le fait que le niveau de protection diminue nettement si la quantité de produit appliqué est insuffisante. Enfin, l’Afssaps rappelle que l’utilisation d’un produit de protection solaire ne représente qu’un des moyens capables de prévenir les dommages cutanés induits par les rayons U.V. solaires et ne doit pas faire négliger l’importance de l’utilisation des protections vestimentaires : chapeau à larges bords, lunettes, tee-shirt, …). Activité 2/ 3/Mettre en relation les conditions d’emploi et les avertissements règlementaires et les utilisations professionnelles des produits cosmétiques (type de produit et précautions d’emploi) Sous forme de tableau. 3 produits minimum. Après lecture des annexes. -4- 4/Complétez le tableau ci-dessous. COLORANTS EXEMPLES DE SUBSTANCES REGLEMENTEES -5- CONSERVATEURS FILTRES UV SUBSTANCES AUTORISEES SOUS RESTRISTION SUBSTANCES INTERDITES ANNEXE 1 Bilan des effets indésirables déclarés à l’Afssaps en 2004 En 2004, le département de l'évaluation des produits cosmétiques, biocides et tatouages a reçu une centaine de signalements d’effets indésirables avec des produits cosmétiques. Les principaux notificateurs sont les médecins et plus particulièrement les dermatologues Allergologues du REVIDAL (réseau en dermatologie allergologie, indépendant de l’industrie cosmétique) avec 60 % des effets indésirables reçus. Les centres de pharmacovigilance et les pharmaciens d’officine viennent ensuite avec respectivement 20 % et 10% des effets notifiés. Parmi la centaine d’effets indésirables reçus, environ 30% ont été considérés comme graves. Ils consistent principalement en des hospitalisations (9 cas), des interventions médicales urgentes (6 cas) ou encore des invalidités fonctionnelles temporaires (7 cas). Les produits cosmétiques les plus souvent impliqués dans la survenue de ces effets indésirables s’avèrent être des produits d’hygiène corporelle, des produits de soins pour le visage et le corps ainsi que des teintures capillaires. Les effets indésirables graves ont fait l’objet d’une évaluation et ont conduit au retrait du marché, en concertation avec les sociétés concernées, de six produits cosmétiques en raison d’un risque de danger grave pour la santé humaine. Il s’agit : - d’un baume corporel parfumant destiné aux nourrissons à partir de 3 mois et contenant des concentrations importantes en eucalyptol. Ce produit a été retiré du marché compte tenu des risques d’effets indésirables de type neurologique (absence, convulsions) chez les nourrissons et jeunes enfants. Fin 2004, six effets indésirables de type de neurologique chez des enfants de 2 mois et demi à 4 ans avaient été enregistrés avec ce produit. - de cinq produits à base de vitamine K1 utilisés comme soins « anti-rougeurs » après de petites interventions chirurgicales et/ou esthétiques. Ces produits ont entraîné douze cas de sensibilisations. Le retrait du marché a été essentiellement motivé par le fait que les patients sensibilisés ne pouvaient plus recevoir de traitement médical à base de vitamine K1 sans risque de réaction systémique. En outre, une dizaine d’effets indésirables graves ont concernés des produits contenant de la paraphénylène diamine (PPD). Ces réactions consistent en des manifestations allergiques pouvant dans certains cas nécessiter une intervention médicale urgente ou encore une hospitalisation. Ces réactions conduisent aussi à des polysensibilisations voire à des reclassements professionnels chez les coiffeurs par exemple. En effet, cet ingrédient n’est autorisé que dans les teintures capillaires avec interdiction d’utilisation en topique. Cependant, il a été constaté qu’il peut être utilisé de manière illicite dans les « tatouages ou peintures superficiels » au henné. Pour les teintures capillaires, une touche d’essai est obligatoire 24 heures avant la pose de la teinture pour vérifier l’absence de réaction chez le consommateur concerné et éviter ainsi tout risque de réaction allergique. Pour les « tatouages ou peintures superficiels » au henné, ces produits sont illicites et le plus souvent réalisés dans des marchés ou sur les plages pendant l’été. Les enfants, adolescents et jeunes adultes sont les personnes les plus concernées. En conséquence, l’Afssaps souhaite mettre en place une campagne d’information ciblant particulièrement ces catégories de population pour limiter efficacement la réalisation de ces « tatouages » au henné. -6- ANNEXE 2 Le PARABEN Les parabens sont des conservateurs controversés. Pourtant, au départ, ils sont apparus pour remplacer d'autres conservateurs, les formaldhéïdes, jugés dangereux, et dont l'usage est aujourd'hui limité aux vernis à ongles. Concernant ce produit l'AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à publié en Avril 2004 un document :Parabens - veille scientifique Les esters de l'acide para-hydroxybenzoïque (esters de méthyle, éthyle, propyle, butyle ou benzyle) ou parabens, sont utilisés comme conservateurs dans des aliments, des produits cosmétiques et dans 1096 spécialités pharmaceutiques. Les parabens présentent une très faible toxicité générale et sont bien tolérés (des allergies peuvent tout de même survenir : urticaire, dermatite). Plusieurs études réalisées in vitro et in vivo ont montré que les parabens exerçaient une activité œstrogénique faible Une étude récente suggère l'accumulation des parabens dans le tissu mammaire cancéreux. C'est pourquoi l'Afssaps poursuit une veille scientifique et technique dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire et met en place un groupe de travail sur ce sujet. Mais le Paraben n'est pas le seul ingrédient "à risque" que l'on retrouve dans la plupart des cosmétiques du marché. Les substances naturelles utilisées sont : Les huiles, beurres, graisses et cires végétales Les eaux florales, hydrolats, infusions florales Les huiles essentielles Les argiles Les algues Les alcools et acides gras. Cetyl alcohol , Behenyl alcohol , Stearyl alcohol ou Myristil alcohol , Lauric acid , Stearic acid , Myristic acid , Palmitic acid . Les gélifiants :farine de Guar, la farine de noyau de caroube, la gomme arabique, l'agar-agar, les algines et l'amidon de pomme de terre, de riz ou de blé Les tensioactifs naturels : le laurylsulfate et le disodiumlaureth-sulfate tirés de l'huile de coco ou de palme, la bétaïne (composant du beurre de coco) Mesures de suspension ou d'interdiction de mise sur le marché à l'égard des produits cosmétiques Lorsqu'un produit cosmétique ne respecte pas la législation et la réglementation ou lorsqu'il présente un risque pour la santé, sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période déterminée ou interdite définitivement. Mesures de police sanitaire prises par le ministre de la santé avant le transfert de compétence à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) par la loi du 1er juillet 1998. Depuis sa création l’AFSSAPS a notamment pour mission d’assurer la mise en œuvre de la cosmétovigilance. Jusqu’à ce jour, il n’existait aucun système officiel de cosmétovigilance (absence de base règlementaire). La loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (journal officiel du 11 août 2004) en prévoit le principe et les grandes lignes. La cosmétovigilance est l’ensemble des moyens permettant la surveillance du risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un produit cosmétique mis sur le marché. Elle comporte : - le signalement et l’enregistrement de tout effet indésirable - l’exploitation et l’évaluation de ces informations dans un but de prévention -7- ANNEXE 3 CONSERVATEURS L’arrêté du 16 juillet 2004 On entend par agents conservateurs les substances qui sont ajoutées comme ingrédients à des produits cosmétiques principalement pour inhiber le développement de micro-organismes dans ces produits. A d’autres concentrations que celles prévues dans la présente annexe. Les substances pourvues du symbole (*) peuvent être également ajoutées aux produits cosmétiques à d’autres fins spécifiques ressortant de la présentation du produit, par exemple, comme déodorant dans des savons ou agent antipelliculaire dans les shampooings. D’autres substances employées dans la formule des produits cosmétiques peuvent posséder par ailleurs des propriétés antimicrobiennes et peuvent de ce fait contribuer à la conservation de ces produits. Comme par exemple, de nombreuses huiles essentielles et quelques alcools. Ces substances ne figurent pas dans la présente annexe. Exemples d’agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques. Numéro CE Substance Concentration maximale autorisée Limitations et exigences Conditions d’emploi A ne pas utiliser dans les préparations destinées aux enfants en dessous de trois ans, à l’exception des shampooings. Ne pas employer pour les soins d’enfants en dessous de trois ans A reprendre obligatoirement sur l’étiquetage 0,5% (en acide) 1 Acide benzoïque, ses sels et ses esters (*) 2% 2 Acide propionique et ses sels (*) 0,5 % en acide 3 Acide salicylique et ses sels (*) 0,6 % en acide 4 Acide sorbique et ses sels 0,2% (sauf pour hygiène buccale) 5 Formaldéhyde et paraformaldéhyde 0,1% (pour hygiène buccales) 0,4% (en acide) pour un ester 12 Acide parahydroxybenzoique, ses sels et esters 0,8% (en acide) pour les mélanges d’esters. -8- Interdit dans les aérosols(sprays) ANNEXE 4 Les substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques. L’arrêté du 16 juillet 2004 Restrictions N° d’ordre substances a b Champ d’application et /ou usage c a) Talc 1a 1b Acide borique, borates et tétraborates b) 0,1% (exprimé en acide borique, masse/masse) a) produits pour le bain a) 18% (exprimé en acide borique, massa/masse) b) 8% (exprimé en acide borique, masse/masse) Restrictions Tétra borates substances d a) 5% (exprimé en acide borique,massa /masse) b) produits pour hygiène buccale b) produits pour l’ondulation des cheveux N° d’ordre Concentration maximale autorisée dans la produit cosmétique fini Champ d’application et /ou usage Concentration maximale autorisée dans la produit cosmétique fini -9- Autres limitations et exigences e a) 1 ne pas utiliser dans les produits pour les enfants âgés de moins de 3 ans 2 ne pas utiliser sur des peaux excoriées ou irritées si la concentration de borate soluble libre excède 1,5% (exprimé en acide borique,masse/masse) b) ne pas utiliser dans les produits pour les enfants âgés de moins de 3 ans a) ne pas utiliser dans les produits pour les enfants âgés de moins de 3 ans Autres limitations et exigences Conditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage. f a) 1 ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 3 ans. 2 ne pas utiliser sur les peaux excoriées ou irritées b) 1 ne pas avaler 2 ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 3 ans a) ne pas utiliser pour le bain des enfants âgés de moins de 3 ans b) rincer abondamment Conditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage. a 12 13 14 b Eau oxygénée et autres composés ou mélanges libérant de l’eau oxygénée dont le carbamide d’eau oxygénée et le peroxyde de zinc Formaldéhyde Hydroquinone c a) Préparations pour traitements capillaires d 12% d’H202 (40 volumes) présent ou dégagé b) préparations pour l’hygiène de la peau 4% d’H202 présent ou dégagé c) préparations pour durcir les ongles 2% d’H202 présent ou dégagé d) produits d’hygiène buccale Préparation pour durcir les ongles a) colorant d’oxydation pour la coloration des cheveux 0,1% d’H202 présent ou dégagé e f A,b,c Contient de l’eau oxygénée. Eviter le contact du produit avec les yeux Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. 5% calculé en aldéhyde formique Protéger les cuticules par un corps gras 3% 1 Ne pas employer pour la coloration des cils et des sourcils Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci Contient de l’hydroquinone 2 Réservé aux professionnels 1 usage général Contient de l’hydroquinone 2 usage professionnel Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci - 10 - ANNEXE 5 Les substances à risques - Les huiles minérales Les paraffines dérivées du pétrole sont très avantageuses pour l'industrie cosmétique. Elles sont à la fois simples à travailler et très bon marché, par contre ces huiles artificielles empêchent la peau de respirer. - Les huiles et cires de silicone Ces substances entièrement synthétiques, dérivées du silicium et contenant des atomes d'oxygène, sont employées dans une multitude de produits. La Dimethicone est l'une des matières premières les plus utilisées pour les formules de protection de la peau, de soins capillaires et de rouges à lèvres. - Les SLS (Sodium-laureth-sulfate ou le sodium-lauryl-sulfate) Ils sont agressifs pour les muqueuses, responsables d'irritations cutanées et allergiques au niveau de la peau, des yeux et de muqueuses. - Les polyéthylenglycols (PEG) Leur obtention se fait à partir de gaz et de manipulations extrêmement dangereux. En outre, ils augmenteraient le phénomène de boutons et points noirs. - Les monoéthanolamine, diéthanolamine et triéthanolamine (MEA, DEA et TEA) Ils peuvent déclencher l'apparition de nitrosamines (cancérigènes) - Le BHT et le BHA Ce sont des antioxydants. En haute dose, ils ont des effets cancérigènes sur l'estomac (d'où leur interdiction dans les produits alimentaires). - Les formaldéhydes Substance cancérigène. Leur taux ne doit pas dépasser 0,2% pour la conservation, 0,1% dans les produits de soins buccaux et 5% dans les durcisseurs d'ongles. - Les composés musqués Ces substances odorantes artificielles très stables se fixent dans les tissus. Sont cancérigènes. - Les sels d'aluminium Ils sont employés dans les déodorants. Peut résulter des réactions inflammatoires. Les glandes sudoripares peuvent être endommagées par une utilisation répétée. Les recherches en cours en font un ingrédient polémique car ils pourraient se fixer dans certains organes dont le cerveau. - Le triclosan C’est un produit chloré hautement réactif. Bactéricide, il peut empêcher le bon fonctionnement du foie. Il est souvent souillé par la dioxine, très dangereuse, même en quantité infime. SUBSTANCES PROHIBEES L’arrêté du 16 juillet 2004 L’acide trichloracétique Benzène Nicotine Cellules humaines Aminobenzène (aniline) Bromure de benzilonium Œstrogène Goudron de houille Androgènes Triparanol Sélénium Musc ambrette Antibiotiques Colbalt Stupéfiants crâne des bovins Arsenic et ses composés Esters de l’acide p-aminobenzoique Diaminobenzène Atropine Mercure et ses composés Péroxyde de benzoyle crâne des caprins - 11 - intestins des bovins ANNEXE 6 LES FILTRES ULTRAVIOLETS Arrêtés du 6 février 2001 modifié le 22 janvier 2003 On entend par filtres ultraviolets les substances qui, contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées spécifiquement à filtrer certaines radiations pour protéger la peau contre certains effets nocifs de ces radiations. Ces filtres peuvent être ajoutés à d’autres produits cosmétiques dans les limites et conditions fixées à la présente annexe. D’autres filtres ultraviolets, utilisés dans les produits cosmétiques uniquement pour la protection des produits contre les radiations ultraviolettes, ne figurent pas dans la présente annexe. Exemples de filtres que peuvent contenir les produits cosmétiques. Numéro CE Substance Concentration maximale autorisée 1 Acide 4-aminobenzoique (PABA) 5% 2 6% 3 Sulfate de méthyle de N,N,Ntriméthyl [(oxo-2 bornylidène-3) méthyl]-4 anilinium Homosalate (DCI) 10% 4 Oxybenzone (DCI) 10% 12 Méthoxycinnamate d’octyle 10% 26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (n° CAS 207574-74-1) 1% 27 Titanium dioxyde 25% - 12 - Limitations et exigences Conditions d’emploi A reprendre obligatoirement sur l’étiquetage Contient de l’oxybenzone ANNEXE 7 LES COLORANTS L’arrêté du 6 février 2001 Fixe la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques à l’exception des produits cosmétiques destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquillage et de démaquillage des yeux. Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec les muqueuses. Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n’entrer qu’en bref contact avec la peau. N° de la couleur Index ou dénomination Coloration 10006 Verte 10020 Verte 44090 Verte 11680 Jaune 13015 Jaune X 11920 Orange X 15980 Orange X 20170 Orange 12085 Rouge X 12150 Rouge X 12490 Rouge X 27755 Noire X 28440 Noire X 1 Champ d’application 2 3 4 Autres limitations et exigences (2) X X X X E 105 E111 X 3% max dans le produit fini E152 E151 42051 Bleue X E 131 - 13 - - 14 -