lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministro

1. ------IND- 2016 0659 LT- FR- ------ 20161223 --- --- PROJET
Projet
MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE LITUANIE
ARRÊTÉ
ARRÊTÉ MODIFICATIF N° 288 DU MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE
LITUANIE DU 15 MAI 2001 PORTANT APPROBATION DE LA NORME D’HYGIÈNE
LITUANIENNE HN 64-1:2001 «PRODUITS COSMÉTIQUES ET PRODUITS D’HYGIÈNE
CORPORELLE: NIVEAU MAXIMAL ADMISSIBLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE»
No D1-XX du [date] septembre 2016
Vilnius
Par les présentes, l’arrêté n° 288 du ministre de la santé de la République de Lituanie du
15 mai 2001 portant approbation de la norme d’hygiène lituanienne HN 64-1:2001 «Produits cosmétiques
et produits d’hygiène corporelle: niveau maximal admissible de contamination microbienne» sera modifié
et son libellé sera désormais le suivant:
«MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE LITUANIE
ARRÊTÉ
PORTANT APPROBATION DE LA NORME D’HYGIÈNE LITUANIENNE 64-2016
«PRODUITS COSMÉTIQUES ET PRODUITS D’HYGIÈNE CORPORELLE: NIVEAU
MAXIMAL ADMISSIBLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE»
Conformément à l’article 2, paragraphe 12 et à l’article 16, paragraphe 1, de la loi sur la santé
publique de la République de Lituanie, par la présente:
1. j’approuve la norme d’hygiène lituanienne HN 64:2016 «Produits cosmétiques: niveau maximal
admissible de contamination microbienne».
2. je délègue le contrôle de l’exécution du présent arrêté au vice-ministre, en sa qualité d’autorité
compétente.
3. je déclare que toute référence à la norme d’hygiène lituanienne HN 64-1: 2001 «Produits
cosmétiques et produits d’hygiène corporelle: niveau maximal admissible de contamination microbienne»
dans les arrêtés du ministre de la santé de la République de Lituanie est une référence à la norme
lituanienne d’hygiène HN 64: 2016 «Produits cosmétiques: limites de contamination microbienne».
Ministre de la santé
ACTE JURIDIQUE
Rédigé par
Regina Burbienė, tél.: +370 2661462
2
AUTORISATION
par l’arrêté n° 288 du ministre de
la santé de la République de
Lituanie du 15 mai 2001
(tel que modifié par l’arrêté n° XX
du ministre de la santé de la
République de Lituanie du [date]
[mois] 2016)
NORME D’HYGIÈNE LITUANIENNE HN 64:2016 «PRODUITS COSMÉTIQUES: LIMITES DE
CONTAMINATION MICROBIENNE».
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
1. Norme d’hygiène lituanienne HN 64:2016 «Produits cosmétiques: limites de contamination
microbienne» (ci-après dénommée la «Norme d’hygiène») définit les paramètres de contamination
microbienne des produits cosmétiques afin de garantir que les produits cosmétiques commercialisés ne sont
pas nocifs pour la santé des consommateurs.
2. La norme d’hygiène est conforme aux exigences de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement
européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information, Journal
officiel L 241 de 2015, p. 1.
3. Les exigences de la norme d’hygiène sont contraignantes pour toutes les personnes physiques et
morales, toute autre organisation impliquée dans la fabrication et sa filiale, toute organisation qui
commercialise ou qui fabrique les produits cosmétiques et qui est chargée de la surveillance du marché.
4. La Norme d’hygiène a été établie en tenant compte de la 9e révision du 29 septembre 2015, des
notes d’orientation du CSSC relatives aux essais d’ingrédients cosmétiques et à l’évaluation de leur
sécurité SCCS/1564/15,
et
des
mises
à
jour
ultérieures
(http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf).
CHAPITRE II
RÉFÉRENCES
5. Législation et documents cités dans la présente norme d’hygiène:
5.1. Loi sur la sécurité des produits de la République de Lituanie;
5.2. Règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits
cosmétiques (Journal officiel L 315 de 2013, p. 82) (ci-après dénommé le «règlement (CE) n° 1223/2009);
5.3. Décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission du 25 novembre 2013 concernant les
lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et
du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Journal officiel L 315 de 2013, p. 82)
5.4. Arrêté n° V-946 du Ministre de la santé de la République de Lituanie du 28 octobre 2010
portant approbation des règles relatives au contrôle direct par l’État de la sécurité sanitaire;
5.5. Norme lituanienne LST EN ISO 17516:2015 «Cosmétiques - Microbiologie - Limites
microbiologiques» (ISO 17516:2014)’;
5.6. Norme lituanienne LST EN ISO 29621:2011 «Cosmétiques - Microbiologie - Lignes
directrices pour l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque microbiologique» (ISO
29621:2010)».
3
CHAPITRE III
Termes et définitions
6. Les termes et leurs définitions utilisés dans la norme d’hygiène:
6.1. Produits cosmétiques de catégorie I – produits cosmétiques destinés aux enfants de moins
de 3 ans, produits de soins oculaires et produits pour le soin des muqueuses.
6.2. Produits cosmétiques de catégorie II – autres produits cosmétiques non spécifiés au
point 6.1 de la Norme sur l’hygiène.
6.3. Produits à faible risque microbiologique – produits cosmétiques dont les propriétés
physiques et chimiques ne créent pas de conditions permettant aux micro-organismes de se développer
et/ou persister, compte tenu du risque de contamination microbienne qu’ils présentent lors de la
fabrication et/ou de l’utilisation du produit par le consommateur: les produits cosmétiques dont
l’emballage empêche la pénétration des micro-organismes sont considérés comme des produits
cosmétiques à faible risque microbiologique lors de leur utilisation; La simple addition de conservateurs
ou d’autres composés antimicrobiens à ce type de produits ne permet pas de les classer parmi les produits
cosmétiques à faible risque microbiologique.
6.4. Contamination microbienne – le nombre de micro-organismes ou de groupes de microorganismes formant des colonies (ci-après dénommé «CFU» pour colony-forming units) par unité de
volume ou de masse.
6.5. Limites de contamination microbienne – valeurs quantitatives de la contamination
microbienne définissant la sécurité microbiologique d’un produit cosmétique pour la santé des
consommateurs.
6.6. Les autres termes utilisés dans la présente norme d’hygiène doivent être interprétés
conformément à la définition qui en est donnée dans le règlement (CE) n° 1223/2009.
«CHAPITRE IV
LIMITES DE CONTAMINATION MICROBIENNES DES PRODUITS COSMÉTIQUES
7. La personne responsable visée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 veille à
l’exécution d’essais visant à déterminer la contamination microbienne des lots de produits cosmétiques
mis sur le marché conformément aux prescriptions de la législation [paragraphes 5.2, 5.3, et 5.6] ainsi que
de la norme d’hygiène, à l’exception des produits cosmétiques considérés comme étant des produits
cosmétiques à faible risque microbiologique, sur la base des données de l’analyse de l’évaluation des
risques microbiologiques [5.6].
8. Les essais visant à déterminer la contamination microbienne des produits cosmétiques doivent
être effectués dans des laboratoires accrédités en utilisant des méthodes d’essai normalisées.
9. La contamination microbienne des produits cosmétiques mis sur le marché doit être conforme
aux limites de contamination microbienne spécifiées dans le tableau 1.
Tableau 1. Limites de contamination microbienne des produits cosmétiques
Num
Type de microorganisme
Limites de contamination microbienne (1 g ou 1 ml)
éro
(Produits cosmétiques de
(Produits cosmétiques de
d’art
catégorie I)
catégorie II)
icle
1.
Le nombre de bactéries mésophiles
≤ 1 x 102*
≤ 1 x 103*
aérobies, de levures et de
moisissures cultivées en milieux
solides pour 1 g ou 1 ml (ci-après
dénommé le «nombre total de
4
2.
bactéries aérobies mésophiles»)
Staphylococcus aureus
Ne doit pas être présent
Ne doit pas être présent
3.
Pseudomonas aeruginosa
Ne doit pas être présent
Ne doit pas être présent
4.
Candida albicans
Ne doit pas être présent
Ne doit pas être présent
5.
Escherichia coli (E. coli)
Ne doit pas être présent
Ne doit pas être présent
*
Interprétation des résultats.
La méthode de comptage du nombre total de bactéries mésophiles aérobies étant variable, on
considère que la contamination microbienne d’un produit cosmétique dépasse les limites de
contamination microbienne lorsque le nombre total de bactéries aérobies mésophiles est supérieur à 2 x
102 CFU/1 g ou 1 ml dans les produits cosmétiques de catégorie I ou 2 x 103 CFU/1 g ou 1 ml dans les
produits cosmétiques de catégorie II.
10. L’analyse de l’évaluation microbiologique des risques des produits cosmétiques [5.6] doit
être exhaustive et comprendre l’évaluation de la composition des produits cosmétiques ainsi que
l’évaluation de leurs propriétés physiques et chimiques, des conditions de fabrication, des caractéristiques
des emballages dans lesquels les produits cosmétiques seront conditionnés, les recommandations relatives
à l’utilisation des produits cosmétiques et, le cas échéant, le but visé et la population consommatrice visée.
11. Les produits cosmétiques dont la composition chimique et/ou les conditions de fabrication
correspondent à au moins une valeur limite d’un paramètre physique et chimique ou d’une combinaison
de ceux-ci spécifiés au tableau 2 sont considérés comme étant des produits à faible risque
microbiologique.
Tableau 2. Limites des paramètres physiques et chimiques des produits cosmétiques à faible
risque microbiologique
Numéro Paramètres physiques et chimiques
Limites
Exemples de produits cosmétiques
d’article d’un produit cosmétique
1.
pH
≤ 3.0
Peelings cutanés (à base d’acide
glycolique)
2.
pH
≥ 10.0
Produits pour défrisage
3.
Produit cosmétique anhydre
4.
Activité hydrique de la formule
finale d’un produit cosmétique (aw)
≤ 0.75
5.
Baume à lèvres, rouges à lèvres,
fards, savon de toilette solide et
blocs nettoyants solides
Quantité de substances chimiques ou de leurs composés contenus dans le produit cosmétique:
5.1.
Alcool éthylique et autres
≥ 20 %
5.2.
Solvants organiques:
Acétate d’éthyle
Acétate de butyle
Composés alcalins :
> 10.0 %
5.3.
Huiles corporelles, crayons
Aérosols pour cheveux, toniques,
parfums
Produits à base de solvant: par
exemple, vernis à ongles
5
5.3.1.
Ammoniac
≥ 0,5 %
5.3.2.
Monoéthanolamine
≥1%
Produits
oxydants,
teintures
capillaires, produits de coiffure à
long terme
5.4.
Chlorhydrate d’aluminium
≥ 25 %
Antitranspirants
5.5.
Peroxyde d’hydrogène
≥3%
Produits décolorants pour cheveux
6.
Conditions de fabrication des produits cosmétiques
La température du produit
cosmétique pendant le processus
de fabrication
≥ 65.0 °C
Baume à lèvres, rouge à lèvres,
fards
12. En cas de suspicion d’une contamination microbienne potentielle de produits à faible risque
microbiologique en raison du non-respect des conditions de fabrication et/ou de stockage des produits
cosmétiques prévues par le règlement (CE) n° 1223/2009, les établissements de fabrication et de
surveillance du marché des cosmétiques sont tenues, conformément aux exigences prévues par la
législation [5.1 et 5.4], d’organiser les essais visant à déterminer la contamination microbienne des
produits cosmétiques à faible risque microbiologique.
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