1. ------IND- 2016 0659 LT- FR- ------ 20161223 --- --- PROJET Projet MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE LITUANIE ARRÊTÉ ARRÊTÉ MODIFICATIF N° 288 DU MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE LITUANIE DU 15 MAI 2001 PORTANT APPROBATION DE LA NORME D’HYGIÈNE LITUANIENNE HN 64-1:2001 «PRODUITS COSMÉTIQUES ET PRODUITS D’HYGIÈNE CORPORELLE: NIVEAU MAXIMAL ADMISSIBLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE» No D1-XX du [date] septembre 2016 Vilnius Par les présentes, l’arrêté n° 288 du ministre de la santé de la République de Lituanie du 15 mai 2001 portant approbation de la norme d’hygiène lituanienne HN 64-1:2001 «Produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle: niveau maximal admissible de contamination microbienne» sera modifié et son libellé sera désormais le suivant: «MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA RÉPUBLIQUE DE LITUANIE ARRÊTÉ PORTANT APPROBATION DE LA NORME D’HYGIÈNE LITUANIENNE 64-2016 «PRODUITS COSMÉTIQUES ET PRODUITS D’HYGIÈNE CORPORELLE: NIVEAU MAXIMAL ADMISSIBLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE» Conformément à l’article 2, paragraphe 12 et à l’article 16, paragraphe 1, de la loi sur la santé publique de la République de Lituanie, par la présente: 1. j’approuve la norme d’hygiène lituanienne HN 64:2016 «Produits cosmétiques: niveau maximal admissible de contamination microbienne». 2. je délègue le contrôle de l’exécution du présent arrêté au vice-ministre, en sa qualité d’autorité compétente. 3. je déclare que toute référence à la norme d’hygiène lituanienne HN 64-1: 2001 «Produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle: niveau maximal admissible de contamination microbienne» dans les arrêtés du ministre de la santé de la République de Lituanie est une référence à la norme lituanienne d’hygiène HN 64: 2016 «Produits cosmétiques: limites de contamination microbienne». Ministre de la santé ACTE JURIDIQUE Rédigé par Regina Burbienė, tél.: +370 2661462 2 AUTORISATION par l’arrêté n° 288 du ministre de la santé de la République de Lituanie du 15 mai 2001 (tel que modifié par l’arrêté n° XX du ministre de la santé de la République de Lituanie du [date] [mois] 2016) NORME D’HYGIÈNE LITUANIENNE HN 64:2016 «PRODUITS COSMÉTIQUES: LIMITES DE CONTAMINATION MICROBIENNE». CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES 1. Norme d’hygiène lituanienne HN 64:2016 «Produits cosmétiques: limites de contamination microbienne» (ci-après dénommée la «Norme d’hygiène») définit les paramètres de contamination microbienne des produits cosmétiques afin de garantir que les produits cosmétiques commercialisés ne sont pas nocifs pour la santé des consommateurs. 2. La norme d’hygiène est conforme aux exigences de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information, Journal officiel L 241 de 2015, p. 1. 3. Les exigences de la norme d’hygiène sont contraignantes pour toutes les personnes physiques et morales, toute autre organisation impliquée dans la fabrication et sa filiale, toute organisation qui commercialise ou qui fabrique les produits cosmétiques et qui est chargée de la surveillance du marché. 4. La Norme d’hygiène a été établie en tenant compte de la 9e révision du 29 septembre 2015, des notes d’orientation du CSSC relatives aux essais d’ingrédients cosmétiques et à l’évaluation de leur sécurité SCCS/1564/15, et des mises à jour ultérieures (http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf). CHAPITRE II RÉFÉRENCES 5. Législation et documents cités dans la présente norme d’hygiène: 5.1. Loi sur la sécurité des produits de la République de Lituanie; 5.2. Règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Journal officiel L 315 de 2013, p. 82) (ci-après dénommé le «règlement (CE) n° 1223/2009); 5.3. Décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission du 25 novembre 2013 concernant les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Journal officiel L 315 de 2013, p. 82) 5.4. Arrêté n° V-946 du Ministre de la santé de la République de Lituanie du 28 octobre 2010 portant approbation des règles relatives au contrôle direct par l’État de la sécurité sanitaire; 5.5. Norme lituanienne LST EN ISO 17516:2015 «Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques» (ISO 17516:2014)’; 5.6. Norme lituanienne LST EN ISO 29621:2011 «Cosmétiques - Microbiologie - Lignes directrices pour l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque microbiologique» (ISO 29621:2010)». 3 CHAPITRE III Termes et définitions 6. Les termes et leurs définitions utilisés dans la norme d’hygiène: 6.1. Produits cosmétiques de catégorie I – produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans, produits de soins oculaires et produits pour le soin des muqueuses. 6.2. Produits cosmétiques de catégorie II – autres produits cosmétiques non spécifiés au point 6.1 de la Norme sur l’hygiène. 6.3. Produits à faible risque microbiologique – produits cosmétiques dont les propriétés physiques et chimiques ne créent pas de conditions permettant aux micro-organismes de se développer et/ou persister, compte tenu du risque de contamination microbienne qu’ils présentent lors de la fabrication et/ou de l’utilisation du produit par le consommateur: les produits cosmétiques dont l’emballage empêche la pénétration des micro-organismes sont considérés comme des produits cosmétiques à faible risque microbiologique lors de leur utilisation; La simple addition de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens à ce type de produits ne permet pas de les classer parmi les produits cosmétiques à faible risque microbiologique. 6.4. Contamination microbienne – le nombre de micro-organismes ou de groupes de microorganismes formant des colonies (ci-après dénommé «CFU» pour colony-forming units) par unité de volume ou de masse. 6.5. Limites de contamination microbienne – valeurs quantitatives de la contamination microbienne définissant la sécurité microbiologique d’un produit cosmétique pour la santé des consommateurs. 6.6. Les autres termes utilisés dans la présente norme d’hygiène doivent être interprétés conformément à la définition qui en est donnée dans le règlement (CE) n° 1223/2009. «CHAPITRE IV LIMITES DE CONTAMINATION MICROBIENNES DES PRODUITS COSMÉTIQUES 7. La personne responsable visée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 veille à l’exécution d’essais visant à déterminer la contamination microbienne des lots de produits cosmétiques mis sur le marché conformément aux prescriptions de la législation [paragraphes 5.2, 5.3, et 5.6] ainsi que de la norme d’hygiène, à l’exception des produits cosmétiques considérés comme étant des produits cosmétiques à faible risque microbiologique, sur la base des données de l’analyse de l’évaluation des risques microbiologiques [5.6]. 8. Les essais visant à déterminer la contamination microbienne des produits cosmétiques doivent être effectués dans des laboratoires accrédités en utilisant des méthodes d’essai normalisées. 9. La contamination microbienne des produits cosmétiques mis sur le marché doit être conforme aux limites de contamination microbienne spécifiées dans le tableau 1. Tableau 1. Limites de contamination microbienne des produits cosmétiques Num Type de microorganisme Limites de contamination microbienne (1 g ou 1 ml) éro (Produits cosmétiques de (Produits cosmétiques de d’art catégorie I) catégorie II) icle 1. Le nombre de bactéries mésophiles ≤ 1 x 102* ≤ 1 x 103* aérobies, de levures et de moisissures cultivées en milieux solides pour 1 g ou 1 ml (ci-après dénommé le «nombre total de 4 2. bactéries aérobies mésophiles») Staphylococcus aureus Ne doit pas être présent Ne doit pas être présent 3. Pseudomonas aeruginosa Ne doit pas être présent Ne doit pas être présent 4. Candida albicans Ne doit pas être présent Ne doit pas être présent 5. Escherichia coli (E. coli) Ne doit pas être présent Ne doit pas être présent * Interprétation des résultats. La méthode de comptage du nombre total de bactéries mésophiles aérobies étant variable, on considère que la contamination microbienne d’un produit cosmétique dépasse les limites de contamination microbienne lorsque le nombre total de bactéries aérobies mésophiles est supérieur à 2 x 102 CFU/1 g ou 1 ml dans les produits cosmétiques de catégorie I ou 2 x 103 CFU/1 g ou 1 ml dans les produits cosmétiques de catégorie II. 10. L’analyse de l’évaluation microbiologique des risques des produits cosmétiques [5.6] doit être exhaustive et comprendre l’évaluation de la composition des produits cosmétiques ainsi que l’évaluation de leurs propriétés physiques et chimiques, des conditions de fabrication, des caractéristiques des emballages dans lesquels les produits cosmétiques seront conditionnés, les recommandations relatives à l’utilisation des produits cosmétiques et, le cas échéant, le but visé et la population consommatrice visée. 11. Les produits cosmétiques dont la composition chimique et/ou les conditions de fabrication correspondent à au moins une valeur limite d’un paramètre physique et chimique ou d’une combinaison de ceux-ci spécifiés au tableau 2 sont considérés comme étant des produits à faible risque microbiologique. Tableau 2. Limites des paramètres physiques et chimiques des produits cosmétiques à faible risque microbiologique Numéro Paramètres physiques et chimiques Limites Exemples de produits cosmétiques d’article d’un produit cosmétique 1. pH ≤ 3.0 Peelings cutanés (à base d’acide glycolique) 2. pH ≥ 10.0 Produits pour défrisage 3. Produit cosmétique anhydre 4. Activité hydrique de la formule finale d’un produit cosmétique (aw) ≤ 0.75 5. Baume à lèvres, rouges à lèvres, fards, savon de toilette solide et blocs nettoyants solides Quantité de substances chimiques ou de leurs composés contenus dans le produit cosmétique: 5.1. Alcool éthylique et autres ≥ 20 % 5.2. Solvants organiques: Acétate d’éthyle Acétate de butyle Composés alcalins : > 10.0 % 5.3. Huiles corporelles, crayons Aérosols pour cheveux, toniques, parfums Produits à base de solvant: par exemple, vernis à ongles 5 5.3.1. Ammoniac ≥ 0,5 % 5.3.2. Monoéthanolamine ≥1% Produits oxydants, teintures capillaires, produits de coiffure à long terme 5.4. Chlorhydrate d’aluminium ≥ 25 % Antitranspirants 5.5. Peroxyde d’hydrogène ≥3% Produits décolorants pour cheveux 6. Conditions de fabrication des produits cosmétiques La température du produit cosmétique pendant le processus de fabrication ≥ 65.0 °C Baume à lèvres, rouge à lèvres, fards 12. En cas de suspicion d’une contamination microbienne potentielle de produits à faible risque microbiologique en raison du non-respect des conditions de fabrication et/ou de stockage des produits cosmétiques prévues par le règlement (CE) n° 1223/2009, les établissements de fabrication et de surveillance du marché des cosmétiques sont tenues, conformément aux exigences prévues par la législation [5.1 et 5.4], d’organiser les essais visant à déterminer la contamination microbienne des produits cosmétiques à faible risque microbiologique. ______________