Notice ONCTOSE HYDROCORTISONE CREME

ONCTOSE HYDROCORTISONE CREME TUBE DE 30 G
Forme et présentation
Forme Crème
Composition exprimée par 100 g
PRINCIPES ACTIFS
QUANTITE
Hydrocortisone acétate
0.25 g
Lidocaïne chlorhydrate
1g
Méfénidramium méthylsulfate
2g
EXCIPIENTS
Cétomacrogol 1000 en cire émulsionnable non ionique (cire de Lanol CTO)
Diéthylèneglycol stéarate
Propylèneglycol (E1520) (effet notoire)
Eau purifiée
Classes thérapeutiques
AMM du 16/12/1997
Dermatologie
Dermocorticoïdes
Dermocorticoïdes associés à d'autres substances
Classes ATC
AMM du 16/12/1997
D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
D07 - CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D07X - CORTICOIDES, AUTRES ASSOCIATIONS
D07XA - Corticoïdes d'activité faible, autres associations
D07XA01 - Hydrocortisone, autres associations
Indications thérapeutiques
AMM du 16/12/1997
• Prurit
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres
d'insectes.
• Piqûre d'insecte
Contre-indications
AMM du 16/12/1997
Contre indiqué dans les cas
suivants :
• Hypersensibilité lidocaïne
• Hypersensibilité
diphénhydramine
• Hypersensibilité
hydrocortisone
• Hypersensibilité
propylèneglycol
- Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux
anesthésiques locaux et aux antihistaminiques,
- lésions cutanées suintantes, ulcérées, plaies,
- acné,
- rosacée,
- infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et
parasitaires même si elles comportent une composante
inflammatoire.
- Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en
raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
• Lésion cutanée ulcérée
• Lésion suintante
• Plaie
• Acné
• Rosacée
• Infection cutanée
bactérienne
• Infection cutanée virale
• Infection cutanée fongique
• Infection cutanée parasitaire
• Application sur les seins en
cas d'allaitement
Mises en garde et précautions d'emploi
AMM du 06/06/2006
MISES EN GARDE :
- Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas
la recherche et le traitement de son étiologie.
• Sous occlusion
- La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à
une allergie à l'un des composants de la préparation.
- En l'absence de données sur la résorption cutanée, le
risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est
d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une
grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau
lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de
prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport
surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au
niveau du siège).
- L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette
spécialité contient un principe actif pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles
antidopage.
- Eviter l'application du produit à proximité des yeux. Chez
l'enfant, l'application sur la face devra être limitée, un
contact accidentel avec les yeux étant possible.
• Peau lésée
• Peau brûlée
• Prématuré
• Sportif
• Nourrisson
• Muqueuse
Effets indésirables
AMM du 06/06/2006
• Sensibilisation
• Mydriase
- Risque de sensibilisation au méthylsulfate de
méfénidramium et/ou à la lidocaïne.
- Risque de mydriase en cas d'application à proximité des
yeux, notamment chez l'enfant. Cet accident est
spontanément résolutif en moins de 24 heures.
- Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible
et faiblement dosé, les effets indésirables décrits
ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
- L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou
très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des
télangiectasies (à redouter particulièrement sur le
visage), des vergetures (à la racine des membres
notamment, et survenant plus volontiers chez les
adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à
l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible
comme l'hydrocortisone.
- Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite
péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
- Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies
atones, des dépigmentations ont été rapportées.
- Des infections secondaires, particulièrement sous
pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses
allergiques de contact, ont été également rapportées lors
de l'utilisation de corticoïdes locaux.
• Atrophie cutanée
• Télangiectasie
• Vergeture
• Purpura ecchymotique
• Fragilité cutanée
• Dermite péri-orale
• Aggravation d'une rosacée
• Retard de cicatrisation des
plaies atones
• Dépigmentation cutanée
• Infection secondaire
• Dermatose allergique de
contact
Grossesse et allaitement
AMM du 16/12/1997
Grossesse :
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un
risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit
par le nouveau-né.
Posologie et mode d'administration
AMM du 06/06/2006
Voie cutanée.
- 1 application 2 à 3 fois par jour.
Bien se laver les mains après chaque application.
- Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans
améliorer les effets thérapeutiques.
- La durée du traitement est limitée à trois jours.
Durée et précautions particulières de conservation
AMM du 16/12/1997
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Propriétés pharmacodynamiques
AMM du 16/12/1997
DERMOCORTICOIDE.
ANTIHISTAMINIQUE.
ANESTHESIQUE LOCAL.
(D : Dermatologie).
Association d'un dermocorticoïde d'activité faible, l'hydrocortisone, d'un antihistaminique local,
le méthylsulfate de méfénidramium et d'un anesthésique local, la lidocaïne.
Propriétés pharmacocinétiques
AMM du 16/12/1997
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la taille de la
surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont
d'autant plus importants que le traitement est prolongé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
AMM du 16/12/1997
Tube operculé en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et
fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.