Dificlir - EMA
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EMA/929944/2011 EMEA/H/C/2087 Résumé EPAR à l’intention du public Dificlir fidaxomicine Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dificlir. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Dificlir. Qu’est-ce que Dificlir? Dificlir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine. Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg). Dans quel cas Dificlir est-il utilisé? Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d’infections dans les intestins causées par des bactéries appelées Clostridium difficile. Ce médicament n’est délivré que sur ordonnance. Comment Dificlir est-il utilisé? La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours. Comment Dificlir agit-il? Les bactéries C. difficile sont naturellement présentes dans les intestins et ne provoquent pas de problèmes chez les personnes en bonne santé. Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent interférer avec l'équilibre des «bonnes» bactéries dans les intestins. Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) qui provoquent des maux tels que la diarrhée et la fièvre. À ce stade, une personne est dite infectée par C. difficile. Le principe actif de Dificlir la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe des antibiotiques macrocyliques. Lorsqu’il est avalé, la majeure partie de ce principe actif n’est pas 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. absorbée par la circulation sanguine mais agit localement sur la bactérie C. difficile présente dans les intestins. Il agit en bloquant l’enzyme bactérienne ARN polymérase qui produit l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer des protéines. Ceci empêche la bactérie C. difficile de croître et de se multiplier. Quelles études ont été menées sur Dificlir? Les effets de Dificlir ont d’abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme. Dificlir a été comparé avec la vancomycine (un autre antibiotique traitant les infections à C. difficile) dans deux études principales incluant au total 1 147 adultes présentant une infection à C. difficile modérée à sévère. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris après 10 jours de traitement. Quel est le bénéfice démontré par Dificlir au cours des études? Dificlir s’est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine dans le traitement d’une infection à C. difficile. Si l'on étudie les résultats des deux études, 92 % des 52 patients sous Dificlir ont été guéris en comparaison avec 90% de patients sous vancomycine. Quel est le risque associé à Dificlir? Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Dificlir (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les vomissements et la constipation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice. Difilcir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l’un des autres composants. Pourquoi Dificlir a-t-il été approuvé? Le CHMP a estimé que Dificlir s’est avéré efficace dans le traitement des infections à C. difficile et est généralement bien toléré tout en présentant des effets indésirables similaires à ceux de la vancomycine. Le CHMP a cependant relevé qu’il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux atteints de problèmes au foie et aux reins et a recommandé que des études supplémentaires soient réalisées dans ces groupes. Compte tenu de la gravité des infections à C. difficile et des inconvénients des traitements actuels, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dificlir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Autres informations relatives à Dificlir La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Dificlir, le 5 décembre 2011. L’EPAR complet relatif à Dificlir est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011. Dificlir Page 2/2
