Notice
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Notice: Information de l'utilisateur Timoglaucon 0,5 % / 2 % collyre en solution Substances actives : Timolol et dorzolamide Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon 3. Comment utiliser Timoglaucon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Timoglaucon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé ? Timoglaucon est une combinaison de chlorhydrate de dorzolamide, une substance active qui inhibe l'anhydrase carbonique ophtalmique, et de maléate de timolol, une substance active bêtabloquante ophtalmique, qui, tous deux, réduisent une pression élevée dans l'œil de manière différente. Timoglaucon est prescrit pour réduire une pression élevée dans l'œil dans le traitement du glaucome lorsque le collyre (gouttes oculaires) de bêtabloquant utilisé seul n'est pas adéquat. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon ? N'utilisez jamais Timoglaucon • si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol, bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides. Certains médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et également certains diurétiques en sont des exemples. Timoglaucon peut provoquer la même allergie. • si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou une forme sévère de bronchite obstructive chronique (maladie pulmonaire grave pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée) • si vous présentez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements de cœur irréguliers) • si vous avez des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux • si vous présentez une acidité excessive du sang provoquée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique) Si vous pensez que l'un de ces éléments s'applique à votre cas, n'utilisez pas Timoglaucon avant d'avoir consulté votre médecin. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Timoglaucon, si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants : • maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension. Votre médecin voudra peut-être surveiller votre pouls et d'autres signes de cette maladie pendant que vous utilisez Timoglaucon. • troubles du rythme cardiaque, tels que rythme cardiaque lent • des problèmes hépatiques. • faiblesse musculaire ou une myasthénie grave. • problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive, • un angor de Prinzmetal (des douleurs dans la poitrine au repos), • diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie • hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes • maladie liée à une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) • des allergies à un médicament que vous avez pris. • si vous portez des lentilles de contact (voir rubrique « Timoglaucon contient du chlorure de benzalkonium »). Contactez immédiatement votre médecin • si vous développez une infection oculaire, si vous encourez une lésion de l'œil, si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou si vous présentez une aggravation de symptômes. • si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation d'un œil ou des deux yeux), un gonflement de l'œil ou des paupières, une éruption cutanée ou une démangeaison dans ou autour de l’œil. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou peuvent être un effet secondaire de Timoglaucon (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Avant de subir une opération, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Timoglaucon, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie. Enfants On ne dispose que d'une expérience limitée avec Timoglaucon chez les nourrissons et les enfants. Utilisation chez les personnes âgées Dans les études réalisées avec Timoglaucon, les effets chez les personnes âgées et les patients plus jeunes étaient comparables. Autres médicaments et Timoglaucon Timoglaucon peut influencer ou être influencé par les autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si l'un des éléments suivants s'applique à vous : - vous prenez des médicaments antihypertenseurs utilisés pour réduire une tension artérielle élevée ou des médicaments pour traiter une maladie cardiaque tels que des inhibiteurs calciques, des substances diminuant les catécholamines, des bêtabloquants, de la clonidine ou de la digoxine - - vous prenez des médicaments pour traiter un trouble ou une irrégularité des battements cardiaques, tels que l'amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des affections cardiaques et certains types de malaria) ou la digoxine vous utilisez un autre collyre qui contient un bêtabloquant vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide. Il se peut que vous preniez ce type de médicament par la bouche, sous forme de collyre ou d'une autre manière vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression ou une autre maladie vous prenez un médicament parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques sont aussi un type particulier de médicaments parfois utilisés pour aider à rétablir les mouvements à travers l'intestin vous prenez des narcotiques tels que la morphine, utilisés pour traiter une douleur modérée à sévère, ou vous prenez des doses importantes d'acide acétylsalicylique. Bien que rien ne permette de penser que le chlorhydrate de dorzolamide interagisse avec l'acide acétylsalicylique, certains autres médicaments apparentés au chlorhydrate de dorzolamide et que l'on prend par la bouche se sont avérés interagir avec l'acide acétylsalicylique vous prenez des médicaments pour traiter le diabète et l'hyperglycémie vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline) vous prenez un sulfamide vous prenez des antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine. Grossesse et allaitement Grossesse Vous ne devez pas utiliser Timoglaucon pendant la grossesse. Allaitement N’utilisez pas Timoglaucon si vous allaitez. Le timolol et dorzolamide peuvent se retrouver dans votre lait. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des effets indésirables possibles tels que des vertiges ou des troubles de la vision peuvent affecter votre capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Si vous présentez des problèmes, parlez-en à votre médecin, il vous conseillera (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Timoglaucon contient du chlorure de benzalkonium. Le dorzolamide contient le conservateur chlorure de benzalkonium. Ce dernier peut se déposer dans les lentilles de contact souples et peut potentiellement teinter les lentilles. Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser Timoglaucon. 3. Comment utiliser Timoglaucon ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie La dose recommandée est de : Une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, par exemple le matin et le soir. Utilisation de Timoglaucon avec un autre collyre : Si vous utilisez Timoglaucon ainsi que d'autres gouttes pour les yeux, les différentes gouttes doivent être instillées à intervalle d'au moins dix minutes. Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Instructions pour l'emploi : Veuillez respecter soigneusement ces instructions lorsque vous utilisez Timoglaucon collyre en solution. Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre des gouttes dans l’œil. Ne laissez pas l'embout du récipient toucher votre œil ou les zones qui l'entourent. Il peut être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant une lésion grave de l'œil, et même une perte de vision. Pour éviter toute contamination éventuelle du récipient, gardez l'embout du récipient à l'écart de tout contact avec n'importe quelle surface. 1. Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est brisé avant la première utilisation. 2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant jusqu'à ce que le sceau de sécurité se rompe. 3. Penchez la tête en arrière et abaissez légèrement votre paupière inférieure pour former une poche entre la paupière et l'œil (Fig. 1). 4. Retournez le flacon et pressez-le doucement comme illustré aux Figures 2 et 3, jusqu'à ce qu'une seule goutte soit instillée dans votre œil, conformément aux instructions de votre médecin. NE TOUCHEZ PAS VOTRE ŒIL NI VOTRE PAUPIÈRE AVEC L'EMBOUT DU RÉCIPIENT. 5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous a dit de le faire. 6. Refermez le flacon en tournant fermement le bouchon immédiatement après l'emploi, et remettez le flacon dans l'emballage extérieur d'origine. 7. L'embout du distributeur est conçu pour délivrer une goutte prémesurée ; dès lors, n'élargissez pas l'orifice de l'embout du distributeur. Après l’utilisation de Timoglaucon, pressez du doigt le coin de votre oeil, près du nez, pendant 2 minutes. Cela permet d’arrêter la pénétration du timolol dans le reste de votre corps. Si vous avez utilisé plus de Timoglaucon que vous n’auriez dû Il est important de vous en tenir à la dose que vous a prescrite votre médecin. Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez une partie du flacon, vous pouvez éprouver un malaise ; vous pouvez, par exemple, présenter un étourdissement, une difficulté à respirer, des nausées, des maux de tête, de la fatigue, ou vous pouvez sentir que votre cœur bat plus lentement que d'habitude. Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, vous devez consulter immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez d'utiliser Timoglaucon Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque temps d'utiliser la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d'utiliser Timoglaucon Si vous devez ou si vous souhaitez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves : • Réactions allergiques généralisées, y compris un gonflement sous la peau qui peut se développer, entre autres, au niveau du visage et des membres, ou peut obstruer les voies respiratoires – résultant ainsi en une difficulté à déglutir ou à respirer – de l’urticaire ou une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, une éruption cutanée localisée ou généralisée et des démangeaisons (effets indésirables rares – peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Une réaction allergique grave potentiellement mortelle (effet indésirable rare – peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique accompagnée d’ulcères de la bouche, des lèvres et de la peau, et d’un décollement de la couche supérieure de l’épiderme) (effets indésirables rares – peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) En cas de réactions graves, veuillez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre dans l’hôpital le plus proche. Veuillez également contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez des changements dans votre vision / des troubles de la vue lorsque vous utilisez Timoglaucon, suite à une chirurgie oculaire. Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association fixe de dorzolamide et de timolol, ou avec l’un de ses composants : Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) • sensation de brûlure et de picotement dans l'œil ou les yeux • goût anormal dans la bouche Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • maux de tête • rougeur dans et autour de l'œil ou des yeux • larmoiement ou démangeaisons dans l’œil ou les yeux • inflammation des paupières, irritation de l'œil ou des yeux, par ex., yeux secs • baisse de la sensibilité de l'œil (des yeux) • inflammation de la cornée • sinusite • sensation de malaise • faiblesse/fatigue • érosion cornéenne (lésions au niveau de la couche antérieure du globe oculaire) • une faiblesse musculaire / fatigue • œdème et/ou irritation dans et autour de l’œil ou des yeux • sensation d’avoir un corps étranger dans l’œil • douleur oculaire • vision trouble Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 • vertiges • dépression • inflammation de l'iris et du corps ciliaire • troubles de la vision, notamment modifications réfractives (dues à l'arrêt du traitement myotique dans certains cas) • ralentissement de votre fréquence cardiaque • • • • perte de conscience soudaine dyspnée (haleine courte) indigestion développement de calculs rénaux Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) • sensations inhabituelles, telles que fourmillements • troubles du sommeil (insomnies) • cauchemars • diminution du désir sexuel • accident vasculaire cérébral (AVC) • irritation de l'œil ou des yeux, y compris des rougeurs, formation de croûte sur la paupière et douleur oculaire • gonflement de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels) • détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une chirurgie filtrante pouvant provoquer des troubles visuels • tintements d'oreilles • hypotension • douleur dans la poitrine • palpitations (battements cardiaques rapides ou forts) • battements de cœur lents • trouble du rythme cardiaque • réduction du flux sanguin vers le cerveau (ischémie cérébrale) • insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes résultant d’une accumulation de liquide) • arrêt cardiaque • mains et pieds froids • syndrome de Raynaud (doigts et orteils froids ou engourdis) • œdème (accumulation de liquide) • rhinite et difficultés respiratoires telles que haleine courte/essoufflement et plus rarement respiration sifflante (wheezing) • toux et saignement de nez • bouche sèche • alopécie • éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis • maladie de la Peyronie (qui peut provoquer une courbure du pénis) • réactions allergiques (ex. : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons) • diminution de la pression dans l’œil • éruption cutanée du visage, douleur articulaire, trouble musculaire, fièvre (lupus érythémateux disséminé) • perte de mémoire • augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire) • myopie temporaire qui peut disparaître à l’arrêt du traitement • abaissement de la paupière supérieure (l’œil restant par conséquent à moitié fermé), vision double • crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes à la marche (claudication) • irritation de la gorge • diarrhée • constriction (resserrement anormal) des voies respiratoires des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie préexistante) • insuffisance respiratoire • dermatite de contact • dans de rares cas, gonflement éventuel des lèvres, des yeux et de la bouche ; respiration sifflante ou réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Comme d’autres médicaments appliqués dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang. Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants « intraveineux » ou « oraux ». L’incidence des effets indésirables observés après une application dans les yeux est moindre que celle relevée lorsque les médicaments sont pris par voie orale (par la bouche) ou injectés, par exemple. Les effets indésirables énumérés incluent des réactions observées avec la classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des affections oculaires, à savoir : Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • • • • • • • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) type particulier de trouble du rythme cardiaque insuffisance cardiaque douleurs abdominales vomissements douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique dysfonctionnement sexuel Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Timoglaucon ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après la première ouverture : utiliser dans les 28 jours. Jeter ensuite toute solution non utilisée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Timoglaucon Les substances actives sont : dorzolamide et timolol. 1 ml de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate). Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour injection. Du chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml) est ajouté comme conservateur. Aspect de Timoglaucon et contenu de l'emballage extérieur Collyre en solution Solution visqueuse incolore à légèrement jaunâtre. Timoglaucon est disponible en flacons de 5 ml en plastique de couleur blanche (flacons en PE). Tailles d'emballages 1 x 5 ml, 3 x 5 ml et 6 x 5 ml de collyre Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, BE-1800 Vilvoorde Fabricant Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE345213 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Danemark : Dorzolamid/Timolol Sandoz Belgique : Timoglaucon 0,5 % / 2 % collyre en solution Allemagne : Dorzotim Sandoz Augentropfen Estonie : DOTIZOLIL Finlande: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Italie : DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ Lituanie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas Lettonie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Pays-Bas: Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Norvège: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning Pologne : Dolopt Plus Portugal : Timolol + Dorzolamida Sandoz Suède : Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2015.
