notice

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Toux-San Codéine avec Miel 1 mg/ml sirop
Codéine phosphate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Toux-San Codéine avec Miel 1 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Toux-San Codéine avec Miel 1 mg/ml
sirop ?
3.
Comment utiliser Toux-San Codéine avec Miel 1 mg/ml sirop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Toux-San Codéine avec Miel 1 mg/ml sirop ?
6.
Contenu de l´emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TOUX-SAN CODEINE AVEC MIEL 1 MG/ML SIROP ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Toux-San Codéine avec Miel est un médicament utilisé pour le traitement d’une toux sèche, sans
mucus. Il ne combat pas la cause sous-jacente de la toux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D´UTILISER
TOUX-SAN CODEINE AVEC MIEL 1 MG/ML SIROP ?
N'utilisez jamais Toux-San Codéine avec Miel :
si vous êtes allergique à la codéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas de troubles respiratoires.
en cas de toux asthmatique.
Si vous avez moins de 12 ans.
Si vous avez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.
Si vous allaitez.
Adolescents âgés de plus de 12 ans
La codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandée chez les adolescents
dont la fonction respiratoire est altérée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d´utiliser Toux-San Codéine avec Miel.
Si la toux persiste plus de 4 à 5 jours et/ou en cas de fièvre, consultez votre médecin.
Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, consultez votre médecin parce que
la dose doit être réduite.
-
Si vous souffrez d’asthme, de toux avec production de mucus, de bronchite ou de problèmes
respiratoires.
Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin, tout abus peut avoir des conséquences sur
le système nerveux central.
En cas de toux productive (avec mucus), vous ne pouvez pas prendre d´antitussif comme TouxSan Codéine avec Miel. Le processus d'élimination par la toux doit être préservé.
Il n'est guère conseillé de prendre un antitussif, comme Toux-San Codéine avec Miel,
conjointement avec des médicaments favorisant l'expectoration (expectorants) ou des
médicaments utilisés en cas de toux persistante due à des sécrétions épaisses (mucolytiques).
Avant de prendre un médicament antitussif, il faut s'assurer que les autres causes de la toux, qui
nécessitent un traitement spécifique, ont été examinées par votre médecin.
La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Une utilisation prolongée à haute dose de préparations à base de codéine, comme Toux-San
Codéine avec Miel, peut entraîner une accoutumance. Cette dernière sera plus faible que pour les
autres médicaments de ce groupe (opiacés). L'euphorie (la gaieté exagérée) et la somnolence sont
moins prononcées qu'avec la morphine.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance
qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce
qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine
n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée
n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets
indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un
quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence,
pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Autres médicaments et Toux-San Codéine avec Miel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments ayant un effet déprimant sur le système nerveux central renforcent l'effet de ce
médicament et provoquent un abrutissement et une somnolence prononcés (sédation). C'est le cas :
de l'alcool,
des antidouleurs,
des antitussifs à effet central,
des opiacés,
des produits ayant des propriétés apaisantes, soporifiques et/ou myorelaxantes (benzodiazépines
et barbituriques) et autres médicaments apaisants (tranquillisants),
certains produits contre les réactions allergiques (antihistaminiques),
des médicaments contre les psychoses (phénothiazines),
des médicaments contre la dépression (inhibiteurs des monoamine oxydases).
Ne prenez pas ces médicaments simultanément avec Toux-San Codéine avec Miel.
Ne prenez pas ce sirop en même temps que de la rifampicine (un antibiotique), car la rifampicine peut
réduire l’action de Toux-San Codéine avec Miel.
Etant donné que ce médicament contient de l’éthanol (alcool), son usage simultané avec du
disulfirame (médicament contre l’alcoolisme) ou du métronidazol (médicament contre les mycoses)
doit être évité.
La quinidine (médicament contre les troubles du rythme cardiaque) peut atténuer l’effet analgésique
de la codéine.
Toux-San Codéine avec Miel avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L’alcool peut renforcer l’effet de la codéine et provoquer une léthargie et une somnolence marquées.
Ne consommez pas d’alcool en association avec Toux-San Codéine avec Miel.
Grossesse, allaitement et fécondité
Toux-San Codéine avec Miel ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse,
sauf si médecin l’estime nécessaire. Son utilisation juste avant ou pendant l’accouchement peut
provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. L’utilisation de médicaments contenant de
la codéine pendant une longue durée durant la grossesse provoque des symptômes de sevrage chez le
nouveau-né
Ne prenez pas de codéine tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait
maternel. A la dose habituelle, la codéine et la morphine peuvent être présentes en très faible quantité
dans le lait maternel. Il est peu probable que cela ait un effet néfaste sur le nouveau-né qui a été allaité
au lait maternel. Cependant, chez certaines femmes, la codéine est transformée très rapidement en
morphine, de sorte que le lait maternel peut contenir une concentration élevée de morphine,
potentiellement dangereuse pour le nouveau-né. Une concentration élevée de morphine peut avoir des
effets indésirables graves, tels que le décès, chez les enfants allaités. Les mères qui métabolisent
rapidement la codéine et qui allaitent peuvent également développer les symptômes d’un surdosage,
notamment une somnolence extrême, une confusion ou une respiration superficielle.
Des données relatives à l’effet de la codéine sur la fécondité sont disponibles.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez de somnolence, surtout en combinaison avec l'alcool, ne conduisez pas de véhicule
et/ou n'utilisez pas de machines. La consommation d’alcool peut intensifier cet effet.
Toux-San Codéine avec Miel contient
du sucre (dû à la présence de miel). Ce médicament contient 1,2 g de sucre par dose unitaire
maximale de 30 ml de sirop. Si votre médecin vous a communiqué que vous avez une
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
du sorbitol (E420), qui peut présenter un léger effet laxatif. Ce médicament contient 17,22 g de
sorbitol (E420) par dose unitaire maximale de 30 ml de sirop (Valeur calorique 2,6 kcal/g
sorbitol). Si votre médecin vous a communiqué que vous ne supportiez pas certains sucres,
prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
96% de vol d´éthanol (alcool), c.-à-d. 150 mg max. par dose (30 ml), ce qui correspond à 3,8 ml
de bière ou 1,58 ml de vin par dose. Nocif en cas d'alcoolisme.
La prudence s’impose chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, chez les enfants et
les groupes présentant un risque accru, comme les patients souffrant d’une insuffisance
hépatique ou les épileptiques.
du propylèneglycol, qui peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par
l'alcool.
des parahydroxybenzoates (conservateurs E216 et E218), qui peuvent provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
3.
COMMENT UTILISER TOUX-SAN CODEINE AVEC MIEL 1 MG/ML SIROP ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toux-San Codéine avec Miel 1mg/ml est administré par voie orale.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
La dose maximale de codéine chez l’adulte est de 120 mg par jour. Chez les enfants de moins de
18 ans, la dose maximale est de 1 mg/kg par jour.
La dose habituelle est :
Enfants de moins de 12 ans
Adolescents de 12 à 15 ans
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
Ne pas administrer.
10 à maximum 20 ml (= 2 à 4 cuillères à café
ou voir mesurette) par prise, maximum 3 fois
par jour.
Maximum 60 ml par jour (= 12 cuillères à café
ou voir mesurette).
15 à maximum 30 ml (= 1 à 2 cuillères à soupe
ou voir mesurette) par prise, maximum 4 fois
par jour.
Maximum 120 ml par jour (= 8 cuillères à
soupe ou voir mesurette).
Posologie chez les groupes de patients particuliers:
Posologie chez les patients atteints de problèmes hépatiques :
Consultez votre médecin en vue d’une adaptation éventuelle de la dose.
Posologie chez les patients atteints de problèmes rénaux modérés à sévères :
Consultez votre médecin en vue d’une adaptation éventuelle de la dose.
L'effet commence à se faire sentir après environ 15 à 30 minutes et persiste 3 à 4 heures.
Toux-San Codéine avec Miel contient 1,2 g de sucre par dose unitaire maximale de 30 ml de sirop (400
mg par 10 ml de sirop). Ce sirop peut être pris par les personnes diabétiques, cependant elles doivent
bien tenir compte de la quantité de sucre par prise.
Vous ne pouvez pas utiliser le produit pendant plus de 4 à 5 jours sans consulter un médecin. Le
traitement doit être aussi court que possible.
Si vous avez utilisé plus de Toux-San Codéine avec Miel que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Toux-San Codéine avec Miel, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes :
Un surdosage a généralement une action déprimante sur le système nerveux central et la respiration,
pouvant entraîner une sédation (léthargie, somnolence), une hypoxie (manque d’oxygène dans les
tissus), une hypotension légère (légère baisse de la tension artérielle), un myosis (rétrécissement des
pupilles) et une hypomotilité gastrique (diminution de la mobilité de l’estomac).
Des vomissements, une sécheresse buccale, des troubles de la miction (difficultés à uriner), des
vertiges, une ataxie (problèmes de coordination) et une agitation sont d’autres symptômes du
surdosage.
Un surdosage grave peut provoquer une apnée (arrêt respiratoire), un choc, une lésion pulmonaire
aiguë (soudaine), une dysrythmie (troubles du rythme cardiaque), une rhabdomyolyse (dégradation du
tissu musculaire accompagnée de crampes musculaires, de fièvre et d’une coloration brun-rouge de
l’urine), une encéphalopathie anoxique (affection du cerveau due à un manque d’oxygène et
caractérisée, entre autres, par des convulsions et une diminution de l’état de conscience) ou un coma.
Des doses élevées peuvent également provoquer des convulsions chez les jeunes enfants.
Si vous oubliez de prendre Toux-San Codéine avec Miel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Toux-San Codéine avec Miel
À utiliser uniquement en cas de symptômes. Cessez le traitement si la toux est guérie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLE EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont connus :
- Très fréquent (pouvant survenir chez minimum une personne sur 10)
Nausées ; vomissements ; constipation ; troubles digestifs avec apparition de sensation de
ballonnement ; des douleurs à l'estomac ; des renvois ; des nausées ; des vomissements et de l’acidité
(dyspepsie).
- Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
Vertige ; fatigue.
- Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
Dépendance.
- Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10.000)
Réactions d’hypersensibilité sévères (réactions anaphylactiques) ; allergie ; dépression de la
respiration (dépression respiratoire) ; inflammation soudaine du pancréas accompagnée d’une
douleur violente dans le haut de l’abdomen, irradiant vers le dos, ainsi que de nausées et de
vomissements (pancréatite aiguë) ; éruption cutanée accompagnée de démangeaisons vives et de
cloques (urticaire) ; intoxication des reins (néphrotoxicité).
- Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur base des données disponibles)
Réaction d’hypersensibilité croisée ; augmentation de la pression du liquide dans le cerveau et la
moelle épinière (= liquide céphalorachidien) ; myoclonie (contractions musculaires brèves et
involontaires) ; mal de tête ; respiration lente ; sécheresse buccale ; éruption cutanée ; dilatation
des vaisseaux sanguins au niveau de la peau ; gonflement du visage ; angio-œdème (gonflement
des tissus, généralement au niveau du visage ou de la gorge) ; insuffisance rénale soudaine ;
faiblesse musculaire sévère (myasthénie) ; délire (hallucinations) ; euphorie (excitation exagérée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TOUX-SAN CODEINE AVEC MIEL 1 MG/ML SIROP ?
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d´éliminer les médicaments que vous n´utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L´EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Toux-San Codéine avec Miel
- La substance active est la codéine. Chaque ml de sirop contient 0,78 mg de codéine base
monohydratée. Elle est présente sous la forme de codéine phosphate hémihydratée 1,02 mg,
correspondant à 1,0 mg de phosphate de codéine.
- Les autres composants sont le glycérol, l'éthanol 96° (alcool), le parahydroxybenzoate de propyle
(E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylèneglycol, le miel, l'arôme de
miel, l'arôme de caramel-vanille, la saccharine de sodium, le sorbitol liquide (E420), l'eau
purifiée (voir rubrique 2. « N'utilisez jamais Toux-San Codéine avec Miel »).
Aspect de Toux-San Codéine avec Miel et contenu de l´emballage extérieur
Toux-San Codéine avec Miel est un sirop jaune-brun, clair, tirant sur l'opale, à l'odeur de miel et de
caramel.
Toux-San Codéine avec Miel est conditionné dans un flacon en verre brun (Type III Ph. Eur.)
contenant 200 ml de sirop, avec un bouchon blanc avec sécurité enfant (polyéthylène à l’intérieur). Le
conditionnement contient également une mesurette en polypropylène graduée de 5 ml à 30 ml.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Titulaire de l´Autorisation de mise sur le marché
TAKEDA BELGIUM
Chaussée de Gand 615
1080 Bruxelles (Belgique)
Fabricant
TAKEDA PHARMA SP.ZO.O
12, Ksiestwa Lowickiego Str.
99-420 Lyszkowice (Pologne)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE288215
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 09/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2016.