Broncho-Pectoralis Pholcodine 15 mg/300 mg sirop
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Résumé des Caractéristiques Produit RUT NOM DU MÉDICAMENT Broncho-Pectoralis Pholcodine 15 mg/300 mg sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine 15 mg/15 ml Sulfogaïacol 300 mg/15 ml Excipients présentant un effet avéré : éthanol 0,75 ml/15 ml sucre : 8,1 g/15 ml Pour la liste complète des excipients, veuillez vous reporter à la rubrique 6.1. 3. FORMES PHARMACEUTIQUES Sirop. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la toux associée à une rhino-pharyngite, à une grippe, à des bronchopneumopathies et à la coqueluche. 4.2 Dosage et mode d’administration La durée du traitement doit être aussi brève que possible étant donné qu’il s’agit d’un traitement symptomatique. Commencez le traitement de préférence le soir. La dose maximale de pholcodine est la suivante : - adultes : 1 mg par kg de poids corporel réparti sur 24 heures, maximum 20 mg par prise et 60 mg par 24 heures ; - enfants de 6 à 15 ans : 0,5 mg/kg de poids corporel, réparti sur 24 heures ; Dosage recommandé : - adultes : 1 cuillère à soupe (= 15 ml) par prise, jusqu’à 3 fois par jour. Maximum 4 cuillères à soupe par jour. - enfants de 12 à 15 ans : 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par prise, 2 à 3 fois par jour, jusqu’à maximum 1 cuillère à soupe (= 15 ml) par prise. Maximum 4 cuillères à café par jour. - Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (= 5 ml) par prise, 3 à 4 fois par jour, jusqu’à maximum 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par prise. Maximum 4 cuillères à café par jour. L’administration doit être espacée, un intervalle de 4 heures minimum est nécessaire entre chaque administration. Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. Si aucune évolution favorable ne survient après quelques jours, une nouvelle évaluation clinique doit être pratiquée par rapport à l’étiologie possible de la toux. 4.3 - Contre-indications Hypersensibilité aux composants actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. 1 Résumé des Caractéristiques Produit 4.4 - 4.5 RUT Ne pas administrer en cas d’insuffisance respiratoire, quelle qu’en soit la gravité, en raison de l’effet répressif sur le centre de la respiration et de la nécessité de respecter le réflexe de toux. Mise en garde et précautions particulières d’emploi La toux productive est un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire qui doit être pris en compte. Avant de mettre en œuvre un traitement à base d’antitussif, l’origine de la toux doit être décelée. Des précautions particulières sont requises chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale (réduction de la dose et du nombre de prises par jour), en cas d’asthme et d’insuffisance respiratoire. Chez les personnes âgées, il est recommandé de diviser par deux la dose de début et de l’augmenter éventuellement ultérieurement en fonction de la tolérance et de la nécessité. Étant donné la présence de saccharose et d’alcool, la prudence est de rigueur chez les patients diabétiques. Le sirop contient environ 2,7 mg de sucre et 0,25 ml d’alcool par cuillère à café. Étant donné la longue demi-vie d’élimination de la pholcodine, l’administration fréquente de doses élevées de pholcodine doit être évitée. Il existe un risque de dépendance psychique en cas d’utilisation fréquente ou prolongée du sirop. La consommation de boissons alcoolisées durant le traitement est fortement déconseillée (l’alcool renforce l’effet sédatif de la pholcodine sur le système nerveux). Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction La prise simultanée d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC (neuroleptiques, tranquillisants, hypnotiques, antihistaminiques H1, analgésiques narcotiques, antitussifs, inhibiteurs MAO) risque de renforcer l’effet sédatif de la codéine. Un intervalle de 14 jours doit être respecté entre l’administration d’inhibiteurs MAO et celle de pholcodine. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement En raison d’un manque de données concrètes quant à l’innocuité de la préparation durant la grossesse, l’utilisation de Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop est déconseillée durant la grossesse, en particulier durant les 3 premiers mois et à la fin de la grossesse. En dehors de ces périodes, le médicament ne sera utilisé que si les effets bénéfiques justifient le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson. Par souci de sécurité, son utilisation doit être déconseillée. La prudence est de rigueur durant la période de lactation en raison du passage de la pholcodine dans le lait maternel, laquelle peut s’avérer toxique pour le nourrisson et entraîner des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des coliques et de la diarrhée. 4.7 Influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines Broncho-Pectoralis Pholcodine sirop n’a aucun effet important sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines au cours du traitement en raison d’éventuels effets sédatifs pouvant être renforcés par la combinaison d’alcool et de sédatifs. 4.8 Effets indésirables Pholcodine : Affections du système nerveux : vertiges et sédation. Système respiratoire : dépression respiratoire, spasmes bronchiques chez les jeunes enfants. Affections du système gastro-intestinal : nausées, vomissements, constipation. Affections cutanées et sous-cutanées : réactions cutanées allergiques. Sulfogaïacol: 2 Résumé des Caractéristiques Produit RUT Affections du système nerveux : vertiges. Affections du système gastro-intestinal : nausées, vomissements et troubles gastro-intestinaux. Signalement d’effets indésirables supposés Il est important de signaler des effets indésirables supposés après autorisation du médicament. De cette façon, le rapport entre risques et avantages du médicament peut être suivi en permanence. Les professionnels des soins de santé sont invités à communiquer tous les effets indésirables supposés via le système de signalement national. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Département Vigilance. Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles. Site Web www.fagg.be, E-mail [email protected] 4.9 Surdosage Dose toxique de pholcodine : à partir de 2 mg/kg de poids corporel pour les adultes et 0,5 mg/kg de poids corporel pour les enfants. Pour les adultes, cette donnée est valable à partir de l’administration de 140 ml de sirop. Symptômes : sédation, éruption cutanée, myosis, vomissements, démangeaisons, ataxie, œdème, insuffisance respiratoire, excitation Traitement : Une hospitalisation est nécessaire lors de chaque surdosage grave. Respiration artificielle o adultes : 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (maximum 2 mg) par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. Si l’antagonisation souhaitée n’est pas suffisante, cette dose peut être répétée avec des intervalles de 2 à 3 minutes avec un maximum de 3 injections. En cas de convulsions, du diazépam peut être ajouté : 10 à 20 mg - par voie intramusculaire ou intraveineuse lente - à répéter si nécessaire jusqu’à 4 fois/24 heures. Par intraveineuse, ne pas administrer plus de 5 mg par minute. o enfants : 0,01 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel (maximum 2 mg) par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée ; si nécessaire, répéter toutes les 2 à 3 minutes. En cas de convulsions, 0,1 à 0,2 mg de diazépam/kg de poids corporel peuvent être administrés. - Lavage d’estomac et, en cas de surdosage récent, administration de charbon actif. Administrer un purgatif. Garder la tension à niveau en cas de collapsus cardio-vasculaire. Une éventuelle tachycardie ou tachyarythmie peut être contrôlée à l’aide de bêtabloquants. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Catégorie pharmacothérapeutique : R05 : Préparations contre la toux R05D : Antitussifs R05DA : Alcaloïdes de l’opium et dérivés Code ATC : R05 DA 08 La pholcodine est un dérivé de la morphine. Il s’agit d’un antitussif avec action centrale prolongée, qui réprime la toux de diverses origines. C’est une substance de synthèse, l’éther de phénol de morphine et 3 Résumé des Caractéristiques Produit RUT de morpholinoéthylmorphine. L’activité euphorique est très restreinte. En cas de dose élevée, une oppression du centre de la respiration est possible, mais l’effet est moins important que celui de la codéine. Le sulfogaïacol est proposé comme mucolytique, expectorant et antiseptique. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La pholcodine a une durée d’action de 4 à 5 heures. Après administration orale, la pholcodine est résorbée plus lentement que la codéine, avec un tmax de 4 à 8 heures, et présente une élimination lente avec une demi-vie plasmatique de 40 à 50 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 24 %. Contrairement à la codéine, la pholcodine ne subit aucune conjugaison et demeure libre dans le plasma. La pholcodine n’est pas métabolisée en morphine, ce qui explique l’effet moins important de constipation et d’accoutumance. Le thiocol est totalement résorbé après administration orale et est éliminé par biotransformation hépatique avec Odéméthylation. Les métabolites sont éliminés par voie urinaire. Aucune autre donnée pharmacocinétique n’est disponible. 5.3 Données issues de l’examen d’innocuité préclinique Aucune donnée fournie. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Extrait fluide de coquelicot, huile d’orange douce, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, sucre, de l’acide citrique monohydraté et eau épurée à 15 ml. 6.2 Cas d’incompatibilité Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d’autres. 6.3 Conservation 30 mois. 6.4 Précautions particulières pour la conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l’emballage original. 6.5 Nature et contenu de l’emballage Bouteille en verre brun contenant 200 ml de sirop. 6.6 Précautions particulières pour la mise au rebut Aucune exigence particulière. 7. DÉTENTEUR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Medgenix Benelux n.v. 4 Résumé des Caractéristiques Produit RUT Vliegveld 21 8560 Wevelgem 8. NUMÉRO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE216912 9. DATE DE PREMIER OCTROI DE L’AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date du premier octroi de l’autorisation : 2007 Date du dernier renouvellement : en cours 10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE Juin 2015 Date d’approbation 05/2015 5
