Partie 4 : COSMETOLOGIE La réglementation relative aux produits cosmétiques et d’hygiène corporelle Chapitre 1 PREAMBULE Nous pouvons en toute sécurité acheter, vendre et utiliser des produits cosmétiques lorsque ceux-ci sont soumis à la réglementation européenne. Avec cette réglementation, l’Union européenne exige une transparence accrue sur les produits finis cosmétiques, elle empêche la mise sur le marché de substances dangereuses, elle renforce la sécurité du consommateur. Ainsi, cette législation nous garantit : Une formulation sans risque Une parfaite innocuité du produit. Règlement (CE n°1223/2009 ) du parlement européen relatif aux produits cosmétiques. Ce règlement impose des règles identiques pour tous les pays européens. Champ d’application, définitions : Ce règlement ne s’applique qu’aux produits cosmétiques, non aux médicaments, dispositifs médicaux et produits biocides. Définition d’un produit cosmétique → Article 2 du règlement sur les cosmétiques Un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ». Parmi les produits cosmétiques, peuvent figurer : les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beauté, les fonds de teint (liquides, pâtes, poudres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer après le bain, les poudres pour l’hygiène corporelle, les savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise en plis, les produits de nettoyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits destinés à être appliqués sur les lèvres, les produits d’hygiène dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des ongles, les produits d’hygiène intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides. Cours de Mme Kerbrat Définition d’un médicament → Article L5111-1 du Code de la Santé publique On entend par médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal, ou pouvant leur être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». Sont notamment considérés comme des médicaments : les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas ellesmêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. Un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique. Cours de Mme Kerbrat Chapitre 2 PRESENTATION DE LA REGLEMENTATION EUROPEENNE Entrée en vigueur le 11 juillet 2013, la réglementation européenne concerne 31 pays européens (les 28 pays de l’Union européenne + la Norvège + l’Islande + le Liechtenstein). → Article 1 : En mettant en place des règles communes, elle poursuit deux objectifs : garantir le fonctionnement du marché intérieur ; assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Cela se traduit par des exigences vis-à-vis des fabricants de cosmétiques, telles que : désigner une Personne Responsable (PR) ; constituer un Dossier d’Information sur le Produit (DIP) ; établir un rapport d’évaluation de la sécurité ; respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les cosmétiques ; être en conformité avec les exigences de l’étiquetage et de l’emballage ; notifier les autorités via le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Sécurité, responsabilité, libre circulation : → Article 3 : Sécurité Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu notamment de sa présentation, son étiquetage, des instructions concernant son utilisation et son élimination ainsi que toute autre indication émanant de la Personne Responsable. Responsabilité : elle se traduit par le choix de la Personne Responsable et des obligations vis-à-vis du distributeur (Articles 4, 5, 6, 7 et 8) Désignation de la Personne responsable : Une Personne Responsable doit être désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen : → Article 4 La Personne Responsable peut être toute personne, physique ou morale établie dans la Communauté européenne. Elle agit pour tous les pays d’Europe à la fois. La Personne Responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur, ou enfin un consultant choisi par le dirigeant. En règle générale, c’est la personne qui met le produit cosmétique sur le marché européen (le dirigeant) qui est la Personne Responsable. Son rôle est de garantir que chaque produit mis sur le marché est conforme au règlement sur les cosmétiques et qu’il peut être utilisé en toute sécurité. Cours de Mme Kerbrat → Article 5 : Obligations de la Personne Responsable Elle a des tâches définies de vérification et de transmission, mais aussi le devoir de prévenir et de coopérer avec les autorités en cas de doute sur un produit. Responsabilités des distributeurs : → Article 6 : Obligations des distributeurs – Ils doivent rapidement appliquer les exigences de la réglementation. – Ils vérifient l’étiquetage, les exigences linguistiques et la date de durabilité de leurs produits. – Ils ne mettent pas sur le marché un produit non conforme. – Ils mettent en place des mesures correctives pour tout produit douteux. – Ils informent immédiatement les personnes responsables et les autorités en cas de produit présentant un risque pour la santé humaine. – Les autorités compétentes attendent une complète coopération des distributeurs au niveau des informations et documentations des produits si elles en font la demande pour vérifier une conformité. → Article 7 : Les personnes responsables et les distributeurs coopèrent avec les autorités en permettant l’identification des autres personnes responsables et autres distributeurs avec lesquelles ils travaillent. Cette obligation est maintenue pendant une période de trois ans à partir de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été mis à leur disposition. Cours de Mme Kerbrat → Article 8 : Bonnes Pratiques de Fabrication La fabrication des produits cosmétiques doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (conformes aux normes harmonisées) en vue de garantir les objectifs de l’article 1 er. → Article 9 : Libre circulation Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restreignent pas, pour des raisons concernant les exigences contenues dans le présent règlement, la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions du présent règlement. Evaluation de la sécurité, Dossier d’Information sur le Produit, notification : → Article 10 : Évaluation de la sécurité Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la Personne Responsable veille, afin de démontrer que ce produit est conforme à l’article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée et à ce qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi. L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. La Personne Responsable engage sa responsabilité personnelle. Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la Personne Responsable conserve un dossier d’information sur celui-ci pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. Cours de Mme Kerbrat Chapitre 3 LE DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT (DIP) → Article 11 : Le dossier d’information sur le produit contient les informations dans une langue qui peut être facilement comprise par les autorités compétentes de l’État membre, une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication visées à l’ article 8. Le Dossier d’Information Produit (DIP) doit contenir les informations suivantes pour être conforme à la réglementation : description du produit ; étiquetage, formulation, liste quantitative des ingrédients, liste des allergènes ; le rapport sur la sécurité du produit ; une description des méthodes de fabrication ; une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication ; les preuves de l’effet revendiqué par le produit ; les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ; la notification électronique du produit cosmétique (CPNP) ; la mise en place d’une cosmétovigilance par la Personne Responsable. → Article 12 : Échantillonnage et analyse L’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques sont effectués de façon fiable et reproductible. → Article 14 : Notification Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la Personne Responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes : La catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms, afin de permettre son identification spécifique. Le nom et l’adresse de la Personne Responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition. L’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché. La présence de substances sous forme de nanomatériaux et leur identification comprenant le nom chimique ou autres nomenclatures ainsi que leurs conditions d’exposition raisonnablement prévisibles. Le pays d’origine, en cas d’importation. Les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité. Cours de Mme Kerbrat Le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B. L’étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l’emballage correspondant. La formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles. Ces informations peuvent être utilisées par les autorités compétentes uniquement à des fins de surveillance du marché, d’analyse du marché, d’évaluation et d’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27. Elles peuvent être également utilisées par ces organismes uniquement à des fins de traitement médical. Cours de Mme Kerbrat
